vTv Therapeutics Inc. gab die Einreichung des Studienprotokolls bei der FDA für die erste Phase-3-Studie des Unternehmens bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des Hauptprodukts Cadisegliatin bei Erwachsenen mit der Diagnose T1D untersucht werden soll. In diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sollen etwa 150 Patienten an bis zu 20 Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden, wobei der erste Patient voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 aufgenommen werden wird. In der Phase-3-Studie werden zwei Dosen von oral verabreichtem Cadisegliatin im Vergleich zu Placebo bei Patienten untersucht, die derzeit mit mehrfachen täglichen Insulininjektionen und kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt werden und ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) verwenden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie vergleicht das Auftreten von Hypoglykämie-Ereignissen der Stufe 2 oder 3 zwischen den mit Cadisegliatin behandelten Patienten und den Patienten der Placebogruppe. Diese Studie erweitert die Forschung von vTv zu Cadisegliatin als Zusatztherapie zu Insulin, zu der auch eine geplante Phase-2-Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gehört, die 2024 in Zusammenarbeit mit vTvs Partner G42 Healthcare Research Technology Projects LLC und dessen klinischer Forschungsorganisation IROS, einer in den Vereinigten Arabischen Emiraten ansässigen Gesundheitstechnologiegruppe, in Ländern des Nahen Ostens beginnen soll. Cadisegliatin ist noch nirgendwo auf der Welt lizenziert oder zugelassen und es wurde noch nicht nachgewiesen, dass es für irgendeine Anwendung sicher oder wirksam ist.