Visioneering Technologies, Inc. gab bekannt, dass 50 % der Probanden in die internationale randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit dem Namen "PROTECT" (PROgressive Myopia Treatment Evaluation for NaturalVue Multifocal Contact Lens Trial) aufgenommen wurden. Ziel der Studie ist der Nachweis und die Quantifizierung der Wirksamkeit der NaturalVue® Multifokalkontaktlinsen bei der Kontrolle der Myopieprogression bei Kindern. PROTECT ist eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte klinische Studie mit teilnehmenden Prüfärzten in Zentren in Kanada, den Vereinigten Staaten und Hongkong, wobei ein weiterer Standort in Singapur geplant ist.

In die Studie sollen 144 gesunde kurzsichtige Kinder (Myope) im Alter von 7 bis < 13 Jahren aufgenommen werden, deren aktuelle Sehstärke zwischen -0,75 D und -5,00 D liegt. Die primären Ergebnisse werden durch die jeweiligen Veränderungen im Laufe der Zeit bei der Entwicklung des Refraktionsfehlers und der Augenlänge bestimmt, beides wichtige Marker für das Fortschreiten der Myopie. VTI geht davon aus, dass die Daten die Überlegenheit von NaturalVue Multifocal gegenüber der Kontrolllinse bei der Behandlung der Myopieprogression nachweisen werden und damit einen wichtigen Datenpunkt für Ärzte und die Partnerschaftsaktivitäten von VTI darstellen und die Schlussfolgerungen der kürzlich veröffentlichten Analyse von 6-Jahres-Realdaten für NaturalVue® Multifocal bestätigen.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die Rekrutierung für die Studie im September 2022 abgeschlossen sein wird. In früheren Studien dieser Art zur Myopiekontrolle hat sich gezeigt, dass die Daten der Ein-Jahres-Nachbeobachtung ein starker Prädiktor für die Gesamtergebnisse der Studie sind. VTI geht davon aus, dass die Ein-Jahres-Nachbeobachtungsdaten von PROTECT in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 veröffentlicht werden. Längerfristige Daten werden für die zweite Hälfte des Jahres 2024 und die endgültigen Ergebnisse für die zweite Hälfte des Jahres 2025 erwartet.

Die Studie hat am 12. Juli 2022 50 % der Teilnehmer oder 72 Probanden erreicht. Wichtig ist, dass es bisher keine Sicherheitsbedenken gegeben hat. Für die bahnbrechende Studie wurden Probanden an Standorten in Toronto und Waterloo in Kanada, in Hongkong sowie in New York, Chicago, Houston und Fresno, Kalifornien in den Vereinigten Staaten aufgenommen.