TScan Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf Zulassung von TSC-100 für die Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen, genehmigt hat. Der Angriffspunkt von TSC-100 ist das Minor-Histokompatibilitäts-Antigen HA-1, ein linienspezifisches Antigen auf Blutzellen. Das Unternehmen wird nun das klinische Protokoll bei den Institutional Review Boards für die ersten Studienstandorte einreichen und erwartet, dass mit der Verabreichung an Patienten in der ersten Hälfte des Jahres 2022 begonnen werden kann. TSC-101 richtet sich gegen das linienspezifische Blutzellantigen HA-2, das ein neuartiges Ziel für die Zelltherapie darstellt. Das Unternehmen erhielt eine kurze Mitteilung von der FDA, dass die IND für TSC-101 bis zur weiteren Bewertung des Risikos einer Off-Tumor-Reaktivität für TSC-101 auf Eis gelegt wurde. Das Unternehmen erwartet in naher Zukunft eine weitere schriftliche Mitteilung der FDA und plant, mit der Behörde zusammenzuarbeiten, um ihre Fragen so schnell wie möglich zu klären. Mit der Annahme der IND für TSC-100 bei hämatologischen Malignomen plant TScan den Start einer mehrarmigen Phase-1-Dachstudie, die TSC-100 im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten, die sich einer allogenen HKT unterziehen, untersuchen soll. Bis die FDA die IND für TSC-101 akzeptiert, wird das Unternehmen den TSC-101-Arm dieser Studie bei derselben Patientenpopulation einleiten. Zu den primären Endpunkten gehören Sicherheit und Dosisfindung, zu den sekundären und explorativen Endpunkten gehören die Rückfallrate im Vergleich zur Standardbehandlung sowie qualitative biologische Messwerte wie minimale Resterkrankung und Kinetik der Spenderchimärisierung. Sobald die empfohlene Phase-2-Dosis feststeht, wird die Studie in Phase 2 übergehen, um die Rückfallraten der behandelten Patienten im Vergleich zur Standardbehandlung zu untersuchen.