TELA Bio, Inc. 510(k) Freigabe für OviTex PRS Langzeitresorbierbares für die plastische und rekonstruktive Chirurgie
Am 23. März 2023 um 12:16 Uhr
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TELA Bio, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration die 510(k)-Zulassung für das Produkt OviTex PRS Long-Term Resorbable des Unternehmens erteilt hat. OviTex PRS Long-Term Resorbable ist für die Implantation zur Verstärkung von weichem Gewebe an schwachen Stellen bei Patienten vorgesehen, die eine Reparatur oder Verstärkung von weichem Gewebe in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie benötigen. OviTex PRS Long-Term Resorbable ergänzt das bestehende OviTex PRS-Portfolio des Unternehmens, das die Konfigurationen OviTex PRS Permanent und OviTex PRS Short-Term Resorbable umfasst.
Das OviTex PRS-Portfolio besteht aus Produkten mit zwei oder drei Schichten hochwertigen Gewebes aus Schafspansen, das entweder mit permanentem oder resorbierbarem Polymer verstärkt wird, um zusätzliche Festigkeit, Stabilisierung und kontrollierte Dehnung zu erreichen. Diese Produkte wurden entwickelt, um die Ergebnisse zu verbessern, indem sie den funktionellen Gewebeumbau erleichtern und gleichzeitig den Grad und die Richtung der Dehnung kontrollieren. OviTex PRS Long-Term Resorbable erweitert das OviTex PRS-Portfolio um spezifische Designmerkmale wie bidirektionale Dehnung und ein vollständig resorbierbares, langfristiges Polymer zur Verstärkung.
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TELA Bio, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Bereitstellung von Lösungen für die Rekonstruktion von Weichgewebe, die die klinischen Ergebnisse optimieren, indem sie die Erhaltung und Wiederherstellung der eigenen Anatomie des Patienten in den Vordergrund stellen. Sein erstes Produktportfolio, die OviTex Reinforced Tissue Matrix (OviTex), zielt auf den ungedeckten Bedarf bei der Hernienreparatur und der Rekonstruktion der Bauchdecke ab. Das OviTex-Portfolio besteht aus mehreren Produktkonfigurationen, die für verschiedene chirurgische Eingriffe im Bereich der Hernienreparatur und der Bauchwandrekonstruktion vorgesehen sind, einschließlich der Reparatur von Bauch-, Leisten- und Zwerchfellbrüchen. Zu den OviTex-Produkten des Unternehmens gehören OviTex 1S, OviTex 2S und OviTex LPR. Sein zweites Produktportfolio, die OviTex PRS Reinforced Tissue Matrix (OviTex PRS), zielt auf ungedeckte Bedürfnisse in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie ab. OviTex PRS ist für die Implantation zur Verstärkung von Weichgewebe bei Patienten, die eine Weichteilreparatur benötigen, indiziert.