Tarsus Pharmaceuticals, Inc. gab Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-2a-Studie Ersa bekannt, in der TP-03 (Lotilaner ophthalmische Lösung, 0,25%) zweimal täglich oder dreimal täglich über 12 Wochen zur Behandlung der Meibomschen Drüsenerkrankung bei Patienten mit Demodex-Milben verabreicht wurde. In dieser Studie zeigte TP-03 im Vergleich zum Ausgangswert statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei zwei objektiven Messgrößen der Krankheit ? dem Vorhandensein und der Qualität der Flüssigkeitsabsonderung, gemessen mit dem Meibomian Gland Secretion Score (MGSS, Wertebereich 0-45), und der Anzahl der Drüsen, die normale (klare) Flüssigkeit absondern, gemessen an den zentralen 15 Drüsen des Unterlids1-4. Insbesondere wurde ein signifikanter und klinisch bedeutsamer Anstieg des mittleren MGSS-Wertes von 10,5 (±1,6 Standardfehler, SE) und 11,7 (±1,9 SE) für die BID- bzw. TID-Arme am Tag 85 (p < 0,001) gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.

Die Verbesserung der durchschnittlichen Anzahl der Meibom-Drüsen, die klare Flüssigkeit absondern, war ebenfalls statistisch signifikant und klinisch bedeutsam, mit einer Zunahme von 4,8 (±0,8 SE) bzw. 5,3 (±1,1 SE) Drüsen für die BID- und TID-Arme am Tag 85 (p < 0,001). Die Ergebnisse für die Heilung von Kollaretten und Lidranderythemen waren ebenfalls statistisch signifikant und stimmten mit den Ergebnissen früherer TP-03-Studien überein. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den BID- und TID-Behandlungsarmen beobachtet und TP-03 wurde gut vertragen.

Die Meibomsche Drüsenerkrankung (MGD) Patienten mit Demodex-Milben zeigen häufig eine Entzündung des Lidrandes und verschwommenes Sehen, wenn die Meibomschen Drüsen geschädigt sind und es zu einer Verstopfung und/oder einer verminderten Produktion von Meibumflüssigkeit kommt. Unbehandelt kann die MGD zu dauerhaften Veränderungen des Tränenfilms und einem fortschreitenden Verlust der Drüsen führen. Bei ca. 30-40 Millionen Amerikanern5,6 wurde MGD diagnostiziert.

Derzeit gibt es keine von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen pharmakologischen Therapien für MGD. TP-03 (Lotilaner ophthalmische Lösung, 0,25%) ist ein neuartiges Therapeutikum zur Behandlung der Demodex-Blepharitis, das auf die Ursache der Krankheit abzielt und diese ausrottet ? Demodex-Milbenbefall.

Es wurde von der FDA im Jahr 2023 unter dem Markennamen XDEMVY® für die Behandlung von Demodex-Blepharitis zugelassen und wird derzeit als Prüfpräparat für die Behandlung der Meibomschen Drüsenerkrankung (MGD) bei Patienten mit Demodex-Milben geprüft. Lotilaner ist ein gut charakterisierter antiparasitärer Wirkstoff, der Demodex-Milben lähmt und ausrottet, indem er selektiv parasitenspezifische GABA-Cl-Kanäle (Gamma-Aminobuttersäure-gesteuerte Chloridkanäle) hemmt. Es ist ein stark lipophiles Molekül, was seine Aufnahme in den öligen Talg der Wimpernfollikel, in denen sich die Milben aufhalten, begünstigen kann.