Endo International plc gab bekannt, dass seine Tochtergesellschaft Endo Ventures Limited (EVL) eine Vereinbarung mit Taiwan Liposome Company, Ltd. (TLC), einem in der klinischen Phase befindlichen Spezialpharmaunternehmen, das neuartige Nanomedikamente für Bereiche mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, eine Vereinbarung über die Vermarktung von TLC599, einem Prüfpräparat von TLC, geschlossen hat. TLC599 ist ein injizierbares Präparat, das sich in der Phase 3 der Entwicklung für die Behandlung von Osteoarthritis-Knieschmerzen befindet. Endo geht derzeit davon aus, dass das differenzierte Markenprodukt im Jahr 2025 in den Vereinigten Staaten auf den Markt kommen wird.

Die Vereinbarung sieht vor, dass TLC in erster Linie für die Entwicklung des Produkts und EVL in erster Linie für die Zulassung und Vermarktung des Produkts in den Vereinigten Staaten verantwortlich sein wird. Nach Erhalt der behördlichen Zulassung wird Endo das exklusive Recht haben, das Produkt in den Vereinigten Staaten herzustellen, zu vermarkten, zu verkaufen und zu vertreiben. TLC erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 30 Millionen US-Dollar und hat Anspruch auf weitere 110 Millionen US-Dollar, wenn bestimmte Meilensteine in der Entwicklung, Zulassung und Herstellung des Produkts für die erste Indikation zur Behandlung von Osteoarthritis-Knieschmerzen erreicht werden.

TLC hat Anspruch auf Zahlungen bei Erreichen bestimmter kommerzieller Meilensteine und auf Lizenzgebühren, die sich nach dem Nettoumsatz des Produkts in den Vereinigten Staaten richten. Darüber hinaus hat TLC Anspruch auf bestimmte Meilensteinzahlungen für potenzielle zukünftige Indikationen. Die Abschlagszahlung in Höhe von 30 Millionen US-Dollar wird im zweiten Quartal als Aufwand für erworbene, noch nicht abgeschlossene Forschung und Entwicklung verbucht.

Dieser Aufwand wurde in der Finanzprognose von Endo für das zweite Quartal 2022, die am 5. Mai 2022 veröffentlicht wurde, nicht berücksichtigt, da die Transaktion nach dem Datum der Veröffentlichung der Ergebnisse des zweiten Quartals unterzeichnet wurde. TLC 599 ist ein liposomal formuliertes Dexamethason mit verlängerter und kontrollierter Wirkstofffreisetzung zur Behandlung von Schmerzen bei chronischer Kniearthrose (OA). Einzelne und wiederholte Dosen der derzeitigen intraartikulären entzündungshemmenden Behandlungen für OA haben potenziell toxische Nebenwirkungen und können zur Zerstörung der Knorpelfüllerproteine führen.

Präklinische Toxizitätsstudien zeigten im Vergleich zu den derzeitigen Behandlungen keine ausgeprägten Knorpelschäden nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von TLC599. In einer klinischen Studie der Phase II führte eine einzige Injektion von TLC599 nach 12, 16 und 24 Wochen zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung der WOMAC-Schmerz- und Funktionsunterskalen sowie der VAS-Schmerzwerte gegenüber Placebo. Mehr als die Hälfte der Patienten in der TLC599-Gruppe zeigte ein dauerhaftes Ansprechen, indem sie bei allen Besuchen über 24 Wochen eine mindestens 30%ige Schmerzreduktion sowohl im WOMAC als auch in den VAS-Schmerzwerten aufrechterhielten.

Es wurden keine schwerwiegenden oder unerwarteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet, und die meisten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren von geringem bis mittlerem Schweregrad. EXCELLENCE, eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TLC599 in einmaliger und wiederholter Verabreichung, steht kurz vor dem Abschluss, wobei die letzte Visite des letzten Patienten im Januar 2022 stattfand. Der Wirkstoff könnte in Zukunft für weitere potenzielle Indikationen untersucht werden.