Sun Pharmaceutical Industries Limited und Bayer gaben bekannt, dass beide Unternehmen eine Vereinbarung zur Vermarktung und zum Vertrieb einer zweiten Marke von Finerenone in Indien unterzeichnet haben. Finerenone, ein patentiertes Medikament, ist indiziert zur Verringerung des Risikos einer anhaltenden Verschlechterung der elektrophysiologischen Durchblutung (eGFR), einer Nierenerkrankung im Endstadium, eines kardiovaskulären Todes, eines nicht tödlichen Myokardinfarkts und eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Diabetes mellitus Typ 2. Im Rahmen der Vereinbarung hat Bayer Sun Pharma die nicht-exklusiven Rechte für die Vermarktung und den Vertrieb einer zweiten Marke von Finerenone unter dem Markennamen Lyvelsa® eingeräumt.

Finerenone wurde von Bayer erstmals im Jahr 2022 unter dem Markennamen Kerendia TM auf den Markt gebracht. Die Indian Chronic Kidney Disease (ICKD) Studie identifiziert Diabetes als die Hauptursache für chronische Nierenerkrankungen und Nierenerkrankungen im Endstadium in Indien1. Mehr als 40% aller Patienten mit Diabetes werden eine chronische Nierenerkrankung entwickeln2.

Mehr als 100 Millionen Menschen leiden in Indien an Diabetes, was die Krankheit zu einer Epidemie macht. Nach China ist die Zahl der Menschen mit Diabetes in Indien die zweithöchste der Welt. Trotz der verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten kommt es bei vielen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) zu Nierenversagen und vorzeitigem Tod.

Finerenone unterscheidet sich von den bestehenden Behandlungen für CKD bei T2D-Patienten. Es wirkt, indem es selektiv die Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptors (MR) blockiert, von dem angenommen wird, dass er zum Fortschreiten der CKD und zu kardiovaskulären Schäden beiträgt. Die Leitlinie 2023 der American Diabetes Association (ADA) empfiehlt den Einsatz von Finerenone bei Patienten mit T2D und CKD mit Albuminurie, die mit den maximal verträglichen Dosen von ACE-Hemmern/ARB behandelt werden, um die kardiovaskulären Ergebnisse zu verbessern und das Risiko eines Fortschreitens der CKD zu verringern (Empfehlungsgrad A).

Das zulassungsrelevante klinische Studienprogramm der Phase III mit Finerenone, an dem weltweit mehr als 13000 Patienten teilnahmen, wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Nieren- und Herz-Kreislauf-Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit T2DM zu untersuchen. Die Ergebnisse zeigen, dass Finerenone das Risiko einer 57%igen glomerulären Filtrationsrate (eGFR) für das zusammengesetzte Nierenergebnis zusätzlich zu einer optimierten Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) signifikant um 23% reduzierte, Finerenone reduzierte das Risiko für das zusammengesetzte kardiovaskuläre Ergebnis signifikant um 14%. Auf der Grundlage der Ergebnisse der klinischen Studien wurde Finerenone im Juli 2021 von der U.S. Food and Drug Administration (USFDA) zugelassen, im Februar 2022 von der Europäischen Kommission und im April 2022 von der indischen Gesundheitsbehörde.