Sun Pharmaceutical Industries Limited und Sun Pharma Advanced Research Company Limited gaben bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA SEZABYTM (Phenobarbital-Natrium-Pulver zur Injektion) für die Behandlung von neonatalen Anfällen zugelassen hat. Mit dieser Zulassung wird SEZABY zum ersten und einzigen Produkt, das in den USA speziell für die Behandlung neonataler Krampfanfälle bei Früh- und Termingeborenen zugelassen ist. SEZABY wird voraussichtlich im 4. Quartal des Jahres 23 in den USA erhältlich sein.

SEZABY ist eine benzylalkoholfreie und propylenglykolfreie Formulierung von Phenobarbital-Natrium-Pulver zur Injektion. Es wurde von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Krampfanfällen bei Neugeborenen zugelassen. SEZABY wurde kürzlich von SPARC an Sun Pharma lizenziert.

Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung hat SPARC Anspruch auf eine Meilensteinzahlung bei Zulassung von SEZABY durch die amerikanische FDA. Die Zulassung von SEZABY basiert auf den Ergebnissen der NEOLEV2-Studie, einer Phase-2-Studie, in der Levetiracetam im Vergleich zu Phenobarbital als Erstlinientherapie bei neugeborenen Krampfanfällen untersucht wurde.