Soligenix, Inc. gab die Ausweitung seiner Phase 2a-Studie mit SGX302 (synthetisches Hyperizin) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis bekannt, nachdem bei den ersten fünf Probanden eine biologische Wirkung nachgewiesen wurde. Es wird erwartet, dass mindestens fünf weitere Probanden in die Studie aufgenommen werden, um den Einsatz von SGX302 bei der Standardbehandlung von Psoriasis zu erforschen, bevor die größere Phase der Studie eingeleitet wird. Die Auswertung der ersten fünf Probanden zeigte ein klares biologisches Signal, wobei die Mehrheit der Patienten eine Verbesserung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) verzeichnete.

Die Aufnahme weiterer Patienten wird es Soligenix ermöglichen, den Einsatz von SGX302 im Zusammenhang mit einer beschleunigten Lichtbehandlung und einer zusätzlichen Zusatzbehandlung zu bewerten. Das durch sichtbares Licht aktivierte synthetische Hyperizin ist eine neuartige photodynamische Therapie (PDT), von der erwartet wird, dass sie viele der mit anderen PDT-Behandlungen verbundenen langfristigen Risiken vermeidet. Synthetisches Hyperizin ist ein potenter Photosensibilisator, der topisch auf Hautläsionen aufgetragen und von kutanen T-Zellen absorbiert wird.

Durch die anschließende Aktivierung mit sicherem, sichtbarem Licht wird die Apoptose der T-Zellen ausgelöst, wodurch die Ursache der Psoriasis-Läsionen angegangen wird. Andere PDTs haben sich bei Psoriasis mit einem ähnlichen apoptotischen Mechanismus als wirksam erwiesen, allerdings unter Verwendung von ultraviolettem (UV) Licht, das mit schwerwiegenderen potenziellen langfristigen Sicherheitsbedenken verbunden ist. Die Verwendung von sichtbarem Licht im rot-gelben Spektrum hat den Vorteil, dass es tiefer in die Haut eindringt (viel tiefer als UV-Licht) und so möglicherweise tiefere Hauterkrankungen und dickere Plaques und Läsionen behandeln kann, ähnlich wie es in der positiven Phase-3-Studie FLASH (Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin) bei CTCL beobachtet wurde.

Synthetisches Hyperizin oder HyBryteaa¢ (Handelsname bei CTCL) erwies sich in dieser Studie als gleichermaßen wirksam bei der Behandlung von Plaque- (42% Ansprechrate nach 12 Wochen Behandlung, p < 0,0001 im Vergleich zur Placebobehandlung) und Pflasterläsionen (37%, p=0,0009) bei dieser durch bösartige T-Zellen verursachten seltenen Krankheit. In einer veröffentlichten klinischen Phase 1/2-Studie mit synthetischem Hyperizin wurde die Wirksamkeit bei Patienten mit CTCL (58,3% Ansprechen, p=0,04) sowie mit Psoriasis (80% Ansprechen, p < 0,02) nachgewiesen. Dieser Behandlungsansatz vermeidet das Risiko von Sekundärmalignomen (einschließlich Melanomen), das sowohl bei den häufig verwendeten DNA-schädigenden Medikamenten als auch bei anderen Phototherapien besteht, die von einer UV-A- oder -B-Exposition abhängig sind.

Die Verwendung von synthetischem Hyperizin in Verbindung mit sicherem, sichtbarem Licht vermeidet auch das Risiko schwerer Infektionen und Krebs, das mit den systemischen immunsuppressiven Behandlungen bei Psoriasis verbunden ist. Psoriasis ist eine chronische, nicht übertragbare, juckende und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung, für die es keine Heilung gibt. Psoriasis beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich und wird mit kardiovaskulären, arthritischen und metabolischen Erkrankungen sowie mit psychologischen Erkrankungen wie Angst, Depression und Selbstmord in Verbindung gebracht.

Viele Faktoren tragen zur Entwicklung von Psoriasis bei, darunter sowohl genetische als auch umweltbedingte Faktoren (z.B. Hauttraumata, Infektionen und Medikamente). Die Läsionen entstehen durch schnell proliferierende Hautzellen, die durch eine von T-Zellen vermittelte autoimmune Entzündung ausgelöst werden. Von den verschiedenen Arten der Psoriasis ist die Plaque-Psoriasis die häufigste und zeichnet sich durch trockene, rote, erhabene Plaques aus, die mit silbrig-weißen Schuppen bedeckt sind und am häufigsten an den Ellenbogen, Knien, der Kopfhaut und dem unteren Rücken auftreten.

Ungefähr 80% der Patienten haben eine leichte bis mittelschwere Erkrankung. Leichte Psoriasis ist im Allgemeinen dadurch gekennzeichnet, dass weniger als 3% der Körperoberfläche betroffen sind, während mittelschwere Psoriasis typischerweise 3-10% der Körperoberfläche und schwere Psoriasis mehr als 10% der Körperoberfläche betrifft. Zwischen 20% und 30% der Menschen mit Psoriasis entwickeln später eine chronische, entzündliche Arthritis (Psoriasis-Arthritis), die zu Gelenkverformungen und Behinderungen führen kann.

Studien haben auch gezeigt, dass Psoriasis und insbesondere schwere Psoriasis mit einem erhöhten relativen Risiko für Lymphome, insbesondere CTCL, einhergeht. Obwohl Psoriasis in jedem Alter auftreten kann, tritt die Krankheit bei den meisten Patienten vor dem Alter von 35 Jahren auf. Die Behandlung der Psoriasis richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Vorstellung mit dem Ziel, die Symptome zu kontrollieren. Sie reicht von topischen Optionen wie PDT zur Linderung von Schmerzen und Juckreiz und zur potenziellen Verringerung der Entzündung, die zur Plaquebildung führt, bis hin zu systemischen Behandlungen für schwerere Erkrankungen.

Die meisten gängigen systemischen Behandlungen und sogar die aktuellen topischen photodynamischen Therapien wie UV-A- und -B-Licht bergen ein erhöhtes Risiko für Hautkrebs. Die Psoriasis ist die häufigste immunvermittelte entzündliche Hauterkrankung. Laut dem Global Report on Psoriasis 2016 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) liegt die Prävalenz der Psoriasis in den meisten Industrieländern zwischen 1,5 % und 5 %, wobei es Hinweise darauf gibt, dass die Inzidenz mit der Zeit zunimmt.

Auf der Grundlage einer Überprüfung historischer veröffentlichter Studien und Berichte sowie einer Interpolation von Daten wird geschätzt, dass 3 % der US-Bevölkerung oder mehr als 7,5 Millionen Menschen von Psoriasis betroffen sind. Aktuellen Schätzungen zufolge leben weltweit zwischen 60 und 125 Millionen Menschen mit dieser Krankheit. Der weltweite Markt für die Behandlung von Psoriasis wurde im Jahr 2020 auf etwa 15 Milliarden Dollar geschätzt und soll bis 2027 sogar 40 Milliarden Dollar erreichen.