Soligenix, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen ein Type A Meeting mit der United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) einberufen hat. Während des Type A Meetings erörterten Vertreter des Unternehmens und der FDA den Inhalt eines Refusal to File (RTF)-Schreibens, das die FDA zuvor in Bezug auf den neuen Zulassungsantrag (NDA) des Unternehmens für HyBryteo (synthetisches Hypericin-Natrium) zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), einer seltenen Krebserkrankung, im Frühstadium ausgestellt hatte. In einer klinischen Studie der Phase 3 (Studie HPN-CTCL-01; auch als FLASH-Studie bezeichnet) wurden erfolgreich statistisch signifikante Ergebnisse erzielt. Um einen NDA-Antrag für HyBryteo zu akzeptieren, verlangt die FDA positive Ergebnisse aus einer zweiten klinischen Studie zusätzlich zu der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten FLASH-Studie der Phase 3, die zuvor in dieser Orphan-Indikation durchgeführt wurde.

Die FDA hat angedeutet, dass sie bereit ist, Gespräche über das Protokoll der zweiten klinischen Studie aufzunehmen. Auf der Grundlage dieser Rückmeldung hat das Unternehmen beschlossen, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um das Protokoll zu definieren und die Durchführbarkeit der zusätzlichen klinischen Studie zu bewerten.