Singular Health Group Ltd. gibt bekannt, dass das Unternehmen erfolgreich die Zertifizierung nach ISO13485:2016 für den internationalen Standard für In-Vitro-Diagnostika und Medizinprodukte erhalten hat. Parallel zu den ISO13485-Audits des Unternehmens nahm Singular auch an den Audits des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) teil. Dabei wurden die erforderlichen Audits der TGA, der FDA und von Health Canada in einem einzigen Audit zusammengefasst, um viel Zeit und Geld zu sparen. Der Weg zur ISO13485- und MDSAP-Zertifizierung wurde durch die COVID-19-Pandemie stark beeinträchtigt, die die Auditoren daran hinderte, nach Westaustralien zu reisen, und die in den Jahren 2020 und 2021 in der Anfangsphase der Umsetzung der komplexen regulatorischen und qualitätssichernden Rahmenbedingungen zu einem sehr engen Arbeitsmarkt für hochqualifizierte Berater führte.

Dank der Bemühungen eines externen europäischen Beraters für Regulierungsfragen bei der Einrichtung, Implementierung und Weiterentwicklung des elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS) des Unternehmens und des internen Teams, das während der Implementierung über zahlreiche Zeitzonen hinweg gearbeitet hat, konnte das eQMS gerade noch rechtzeitig eingerichtet werden, so dass die westaustralische Grenze Mitte/Ende 2022 wieder für Prüfer von der Ostküste geöffnet werden konnte, um die Audits der Stufen 1 und 2 durchzuführen. Die strengen internationalen Gremienprüfungen zur Bewertung der Unternehmen für die Aufnahme in das MDSAP und die Zertifizierung nach ISO13485 nahmen weitere vier Monate in Anspruch und zeigen die sehr hohe Eintrittsbarriere für Medizinprodukteunternehmen, die Singular Health nun überschritten hat.