Der Vorstand der Simcere Pharmaceutical Group Limited gibt bekannt, dass am 28. Januar 2023 das innovative Medikament XIANNUOXIN (Simnotrelvir Tabletten/Ritonavir Tabletten (Co-Packung)), das von der Gruppe gemeinsam mit dem Shanghai Institute of Materia Medica und dem Wuhan Institute of Virology (die aWIV') entwickelt wurde, Chinese Academy of Sciences (die aCAS') entwickelt wurde, wurde von der National Medical Products Administration of China (NMPA) mit einer dringenden Prüfung und Zulassung im Rahmen der Special Examination and Approval of Drugs (Zulassungsnummer H2 0230001) bedingt für die Vermarktung in China zugelassen. H2 0230001). XIANNUOXIN TM wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Infektion eingesetzt. Die empfohlene Dosierung beträgt 0,750 g Simnotrelvir (0,375 g×2 Tabletten) in Kombination mit 0,1 g Ritonavir (0,1 g×1 Tablette) oral alle 12 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II/III in China (die aStudie') zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XIANNUOXIN TM hat den vordefinierten primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht. An der Studie nahmen 1.208 erwachsene Patienten mit symptomatischer leichter bis mittelschwerer COVID-19 teil. Die Ergebnisse zeigten, dass XIANNUOXIN TM im Vergleich zu Placebo eine schnellere Genesung von den Symptomen und eine Verkürzung der Krankheitsdauer bewirkte: eine signifikante Verringerung der Zeit bis zum ersten Auftreten einer nachhaltigen Genesung von 11 COVID-19-Zielsymptomen um etwa 1,5 Tage, mit einer signifikanten Verringerung um etwa 2,4 Tage für die Untergruppe der Patienten mit mindestens einem hohen Risikofaktor für ein Fortschreiten zu schwerer COVID-19, wobei die Daten auf eine überlegene Wirksamkeit von XIANNUOXIN TM bei frühzeitiger Anwendung hindeuten.

XIANNUOXIN TM zeigt auch signifikante antivirale Wirkungen: die Viruslast sank schnell und signifikant nach der Einnahme; die Viruslast sank im Vergleich zu Placebo am Tag 5 nach der Einnahme um bis zu über 96% (Behandlungsdifferenz in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1,43 log 10 Kopien/ml); und die Nukleinsäurekonversionszeit verkürzte sich um etwa 2,2 Tage. Die Sicherheitsdaten zeigen, dass XIANNUOXIN TM für chinesische Patienten mit einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Infektion sicher und gut verträglich ist. Detaillierte Daten der Studie werden voraussichtlich in akademischen Fachzeitschriften oder auf Konferenzen veröffentlicht werden.

Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass XIANNUOXIN TM bei erwachsenen Patienten, die mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 infiziert sind, sicher und wirksam ist und einen hohen klinischen Wert besitzt. Als erstes innovatives 3CL-Target-Medikament gegen SARS-CoV-2 mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten in China wird die erfolgreiche Vermarktung von XIANNUOXIN TM den Patienten in China voraussichtlich eine wirksamere Behandlungsmöglichkeit bieten.