Am 19. Februar 2024 veröffentlichte das Journal of American Medical Association?Neurology (JAMA NEUROLOGY, IF: 29.0) online die wichtigsten Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie (NCT04950920) (die "TASTE-SL-Studie"), in der Sanbexin® (eine Kombination aus Edaravon und Dexborneol) als Sublingualtabletten zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) untersucht wurde. Sanbexin® sublinguale Tabletten ist ein innovatives Medikament, das gemeinsam von Simcere Pharmaceutical Group Ltd. ("Simcere") und Neurodawn Pharmaceutical Co. Ltd. ("Neurodawn").

Es wird erwartet, dass die Sanbexin® Sublingualtabletten eine sequentielle Therapie mit dem von Simcere vermarkteten Sanbexin® (Edaravone und Dexborneol Konzentrierte Lösung zur Injektion) werden und es den Patienten ermöglichen, eine vollständige Behandlung sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses zu erhalten. Am 28. Juni 2023 wurde der Antrag auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application, NDA) für die Sanbexin® Sublingualtabletten von der National Medical Products Administration of China (die "NMPA") angenommen. Die erste Indikation ist die Verbesserung von neurologischen Symptomen, Aktivitäten des täglichen Lebens und funktionellen Behinderungen, die durch AIS verursacht werden.

Sanbexin® sublinguale Tablette bietet einen neuartigen Ansatz für die Behandlung von Schlaganfällen, der die Kraft von Edaravone und Dexborneol nutzt. Die beiden Wirkstoffe lösen sich schnell unter der Zunge auf und werden über das sublinguale Venengeflecht rasch in den Blutkreislauf aufgenommen, wodurch sie eine unvergleichliche entzündungshemmende Wirkung entfalten und freie Radikale abfangen können. Durch die Minimierung der durch AIS verursachten Kaskadenschäden und den Schutz der Gehirnzellen hat diese innovative Formulierung das Potenzial, die Behandlungsmöglichkeiten zu erweitern und die Compliance der Patienten zu verbessern.

Mit seinem innovativen sublingualen Verabreichungssystem ist Sanbexin® in der Lage, die Schlaganfallbehandlung zu revolutionieren. Die TASTE-SL-Studie, die in JAMA Neurology veröffentlicht wurde, ist eine klinische Phase-III-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Sanbexin® Sublingualtabletten bei AIA-Patienten untersucht wurde. In diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurden vom 28. Juni 2021 bis zum 10. August 2022 an 33 Forschungsstandorten in China 914 AIS-Patienten innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Erkrankung aufgenommen.

Von diesen erhielten 450 Patienten in der Sanbexin® Sublingualtabletten-Gruppe eine 36mg-Dosis sublinguales Edaravone Dexborneol (Edaravone 30mg, Dexborneol 6mg) zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen), während 464 Patienten in der Placebo-Gruppe ein sublinguales Placebo (Edaravone 0mg, Dexborneol 60µg) zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen erhielten. Die Ergebnisse der klinischen Studie deuten darauf hin, dass die Sanbexin® Sublingualtabletten erhebliche Vorteile bei der Behandlung von AIS bieten. Die Studie, an der 302 Patienten teilnahmen, zeigte, dass die Patienten, die Sanbexin® Sublingualtabletten einnahmen, am Tag 90 nach der Randomisierung einen höheren Anteil an guten funktionellen Ergebnissen (mRS-Score 0-1) aufwiesen als die Placebogruppe: ?

64,4% vs. 54,7%. Die Odds Ratio betrug 1,50 (95% CI 1,15-1,95, p=0,003).

Untergruppenanalysen verschiedener demografischer und klinischer Merkmale ergaben konsistente Verbesserungen der neurologischen Funktion für die Sanbexin® Sublingualtablette, unabhängig von Alter (=65 oder >65), Geschlecht, Zeit zwischen Schlaganfallbeginn und Behandlung (=24 Stunden oder >24 Stunden), Vorhandensein von Bluthochdruck, Hyperlipämie, Diabetes, Herzerkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen. Die Sanbexin® Sublingualtabletten wiesen ein günstiges Sicherheitsprofil auf, mit vergleichbaren Raten von unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten UE innerhalb von 90 Tagen zwischen den beiden Gruppen. Diese Daten stärken die Position von Sanbexin® sublinguale Tabletten als eine wirksame und gut verträgliche Behandlungsoption für AIS-Patienten.