Die Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. gab bekannt, dass der ergänzende Antrag für die neue Stärke (2,5 mg) von Rivaroxaban-Tabletten, die von der Tochtergesellschaft der Gruppe, Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. Ltd. (die "Jilin Sihuan") von der National Medical Products Administration (die "NMPA") der Volksrepublik China (die "China") genehmigt worden ist. Die Kombination von Rivaroxaban TableTS (Stärke: 2,5 mg) und Aspirin ist ein neues Produkt mit anderen Indikationen als die bereits vermarkteten Rivaroxaban Tablets (Stärke: 10 mg und 15 mg) (zur Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE), tiefen Venenthrombosen (TVT), Lungenembolien (PE) und nicht-valvulärem Vorhofflimmern bei Erwachsenen).

Die Indikation von Rivaroxaban Tabletten (Stärke: 2,5 mg) ist, dass Rivaroxaban Tabletten in Kombination mit Aspirin (ASS) bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse angewendet wird, um das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall) zu verringern. Es wird davon ausgegangen, dass es die Konsistenzbewertung zur Qualität und Wirksamkeit von Generika bestanden hat. Für Rivaroxaban-Tabletten (" Stärke: 2,5 mg) ist Sihuan Pharmaceutical das dritte inländische Unternehmen, das die Zulassung erhalten hat.

Rivaroxaban ist ein Medikament der Klasse B der National Reimbursement Drug List (NRDL) und ein neuartiges orales Antikoagulans, das klinisch weit verbreitet ist. Seine Vorteile sind der schnelle Wirkungseintritt, das geringe Auftreten von Hirnblutungen und die Tatsache, dass keine routinemäßige Gerinnungsüberwachung und Dosisanpassung erforderlich ist. Die Kombination von Rivaroxab und Aspirin kann die Prognose von Patienten mit KHK/PAVK erheblich verbessern und wird in Europa, den Vereinigten Staaten und China in den maßgeblichen Leitlinien empfohlen.

In der ersten Hälfte des Jahres 2023 ist Rivaroxaban unter den Top 10 der verkauften antithrombotischen Medikamente in China das einzige orale Antikoagulans. Öffentlichen Daten zufolge gibt es in China derzeit etwa 11 Millionen KHK-Patienten und 45,3 Millionen Patienten mit pAVK. Der kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Bereich ist einer der Hauptschwerpunkte der Gruppe.

Die Rivaroxaban-Tabletten von Sihuan Pharmaceutical (Stärke: 10mg, 15mg) wurden im März 2021 in China zugelassen und im Juni 2021 in die nationale volumenbasierte Beschaffung aufgenommen. Die Zulassung von Rivaroxaban-Tabletten (Stärke: 2,5 mg) wird den Patienten weiter zugute kommen und die Pipeline der Gruppe im kardiovaskulären und zerebrovaskulären Bereich um eine weitere bedeutende Sorte erweitern, was sich positiv auf den künftigen Marktabsatz und den Wettbewerb dieses Produkts auswirken wird.