Novo Nordisk sieht sich mit der Aussicht auf eine Verschärfung des Wettbewerbs auf dem vielversprechenden chinesischen Markt konfrontiert, auf dem Arzneimittelhersteller mindestens 15 generische Versionen seines Diabetes-Medikaments Ozempic und seines Mittels zur Gewichtsreduktion Wegovy entwickeln, wie Aufzeichnungen aus klinischen Studien zeigen.

Der dänische Arzneimittelhersteller hofft, dass die Nachfrage nach seinen Blockbuster-Medikamenten in China, wo es schätzungsweise die weltweit höchste Zahl an übergewichtigen oder fettleibigen Menschen gibt, stark ansteigen wird.

Ozempic wurde 2021 in China zugelassen und Novo Nordisk konnte den Umsatz des Medikaments im Großraum China im vergangenen Jahr auf 4,8 Milliarden Dänische Kronen (698 Millionen Dollar) verdoppeln. Novo Nordisk rechnet mit der Zulassung von Wegovy noch in diesem Jahr.

Aber das Patent auf Semaglutid, den Wirkstoff von Wegovy und Ozempic, läuft in China 2026 aus. Novo befindet sich in dem Land in einem Rechtsstreit um das Patent.

Ein negatives Gerichtsurteil könnte dazu führen, dass Novo die Exklusivität für Semaglutid noch früher verliert und China zum ersten großen Markt wird, auf dem Novo den Patentschutz für die Medikamente verliert.

Diese Umstände haben mehrere chinesische Arzneimittelhersteller auf den Plan gerufen. Mindestens 11 Semaglutid-Kandidaten chinesischer Unternehmen befinden sich in der Endphase klinischer Studien, wie aus einer von Reuters eingesehenen Datenbank für klinische Studien hervorgeht.

"Ozempic hat auf dem chinesischen Festland einen beispiellosen Erfolg erlebt, und da das Patent bald ausläuft, wollen chinesische Arzneimittelhersteller so schnell wie möglich von diesem Segment profitieren", sagte Karan Verma, ein Analyst für Gesundheitsforschung und Daten beim Informationsdienstleister Clarivate.

Der Spitzenreiter Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering hat bereits eine Behandlung entwickelt, die nach eigenen Angaben eine "ähnliche klinische Wirksamkeit und Sicherheit" wie Ozempic aufweist, und im April die Zulassung für den Verkauf beantragt. Das Unternehmen hat keine Wirksamkeitsdaten veröffentlicht und hat auf eine Anfrage nach Informationen nicht reagiert.

Das Unternehmen sagte im Januar, dass es mit der Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 rechne. Es warnte jedoch, dass es nicht in der Lage sein werde, das Medikament zu vermarkten, bevor das Patent von Novo im Jahr 2026 ausläuft, es sei denn, ein chinesisches Gericht entscheidet endgültig, dass das Patent ungültig ist.

Das Semaglutid-Patent des dänischen Unternehmens läuft in China weit vor dem Ablauf in anderen wichtigen Märkten wie Japan, Europa und den USA aus. Analysten führen die unterschiedlichen Zeitpläne für den Patentablauf auf Laufzeitverlängerungen zurück, die Novo in bestimmten Regionen erhalten hat.

Noch dringlicher für Novo ist eine Entscheidung des chinesischen Patentamtes aus dem Jahr 2022, wonach das Patent aus Gründen der Verfügbarkeit von experimentellen Daten ungültig ist, was das Unternehmen angefochten hat.

Chinas oberstes Gericht sagte, dass es nicht in der Lage sei, zu sagen, wann die Urteile wahrscheinlich fertig sind.

Ein Sprecher von Novo sagte, das Unternehmen begrüße "gesunden Wettbewerb" und warte auf eine Gerichtsentscheidung zu seinem Patentfall. Der Sprecher beantwortete keine weiteren Fragen zu dieser Angelegenheit.

Zu den anderen chinesischen Arzneimittelherstellern, die die letzten Phasen der klinischen Studien für Ozempic-Generika durchführen, gehören United Laboratories , CSPC Pharmaceutical Group, Huadong Medicine und eine Tochtergesellschaft der Sihuan Pharmaceutical Holdings Group.

CSPC sagte im Mai, es erwarte die Zulassung für sein Diabetes-Medikament Semaglutid im Jahr 2026.

Das Brokerhaus Jefferies schätzte in einem Bericht vom Oktober, dass die Semaglutid-Medikamente von United Laboratories für Diabetes im Jahr 2025 und für Fettleibigkeit im Jahr 2027 auf den Markt kommen werden. United Laboratories hat auf eine Bitte um Stellungnahme nicht reagiert.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE PREISE

Laut einer Studie chinesischer Gesundheitsforscher aus dem Jahr 2020 wird die Zahl der übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen in China im Jahr 2030 voraussichtlich 540 Millionen bzw. 150 Millionen betragen und damit um das 2,8- bzw. 7,5-fache über dem Stand von 2000 liegen.

Wenn sich die Produkte der chinesischen Arzneimittelhersteller als ebenso sicher und wirksam erweisen wie die von Novo, werden sie den Wettbewerb verstärken und die Preise senken, sagen Analysten.

Die Analysten von Goldman Sachs schätzten in einem Bericht vom August, dass Generika zu einer Preissenkung von rund 25% für Semaglutid in China führen könnten. Die wöchentliche Ozempic-Injektion kostet in Chinas öffentlichem Krankenhausnetz etwa 100 Dollar pro 3 ml-Dosis, so Verma von Clarivate.

Novo erkennt den sich verschärfenden Wettbewerb an.

"In den Jahren 2026 und 2027 könnten aufgrund der laufenden klinischen Studien ein paar mehr Anbieter auftauchen", sagte Maziar Mike Doustdar, ein Executive Vice President von Novo, im März gegenüber Investoren und bezog sich dabei auf den chinesischen Markt.

Er bezweifelte aber auch die Fähigkeit einiger Akteure, aussagekräftige Mengen zu liefern, und fügte hinzu: "Wir werden das beobachten, je näher wir kommen.

Novo steht auch im Wettbewerb mit international bekannten Unternehmen wie Eli Lilly, dessen Diabetes-Medikament Mounjaro im Mai in China zugelassen wurde. Die Analysten von HSBC erwarten die chinesische Zulassung für Lillys Medikament zur Gewichtsreduktion mit demselben Wirkstoff noch in diesem Jahr oder in der ersten Hälfte des Jahres 2025.

Eli Lilly hat auf eine Anfrage nach einem Kommentar zur chinesischen Zulassung des Medikaments, das in den USA Zepbound heißt, nicht geantwortet.

Die Lieferungen sowohl von Wegovy als auch von Zepbound sind nach wie vor begrenzt, aber die Unternehmen haben ihre Produktion erhöht.

Zuo Ya-Jun, Geschäftsführer des Herstellers von Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Shanghai Benemae Pharmaceutical, sagte, dass die Wettbewerbsfähigkeit eines Produkts von Unterscheidungsmerkmalen wie Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit der Behandlung und den Verkaufsfähigkeiten eines Unternehmens abhängt.

"Es wird ein Markt mit hartem Wettbewerb sein, aber wer der Marktführer sein wird, ist schwer zu sagen", sagte sie. (Berichte von Andrew Silver; zusätzliche Berichte von Jacob Gronholt-Pedersen und Maggie Fick in Kopenhagen; Bearbeitung durch Miyoung Kim und Muralikumar Anantharaman)