Shanghai Henlius Biotech, Inc. gibt die Verabreichung des ersten Patienten in der klinischen Phase-2-Studie mit HLX208 (BRAF-V600E-Inhibitor) zur Behandlung der Anderdheimer-Chester-Krankheit mit BRAF-V600E-Mutation bekannt
Am 27. Januar 2022 um 10:49 Uhr
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Der Vorstand von Shanghai Henlius Biotech, Inc. gab bekannt, dass vor kurzem der erste Patient in der klinischen Phase-2-Studie von HLX208 (BRAF V600E INHIBITOR) (HLX208) des Unternehmens zur Behandlung von erwachsener Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH) und Erdheim-Chester-Krankheit (ECD) mit BRAF V600E-Mutation auf dem chinesischen Festland (mit Ausnahme der Regionen Hongkong, Macao und Taiwan) behandelt worden ist. Diese einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und das pharmakokinetische Profil von HLX208 bei erwachsenen Patienten mit BRAF V600E-mutierter Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH) und Erdheim-Chester-Krankheit (ECD) zu untersuchen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von HLX208 bei BRAF V600E-mutierten Patienten mit den beiden oben genannten seltenen Krankheiten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die objektive Ansprechrate (ORR), die vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) gemäß PERCIST v1.0 bewertet wird. Zu den sekundären Endpunkten dieser Studie gehören die von den Prüfärzten nach PERCIST v1.0 bewertete ORR, die vom IRC und den Prüfärzten nach RECIST v1.1 bewertete ORR, die Krankheitskontrollrate (DCR), die progressionsfreie 1-Jahres-Überlebensrate (1-year PFSR), die 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (1-year OSR), die Sicherheit und die pharmakokinetischen Eigenschaften usw. Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung sind in China unter anderem Zobovolt® von Roche Pharma (Schweiz) Ltd. und Tefila® von Novartis AG als BRAF-Mutationstargeting-Medikamente vermarktet worden. Es gibt keine BRAF-Mutanten-gerichteten Medikamente, die in China für die Behandlung von BRAF V600E-mutierter Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH) und Erdheim-Chester-Krankheit (ECD) bei Erwachsenen zugelassen sind. Nach Angaben von IQVIA CHAP (dem weltweit führenden Anbieter von professionellen Informationen und strategischen Beratungsdienstleistungen in der Gesundheitsbranche) repräsentieren die IQVIA CHPA-Daten den Arzneimittelmarkt von Krankenhäusern mit mehr als 100 Betten in China. Der tatsächliche Umsatz verschiedener Medikamente kann aufgrund ihrer unterschiedlichen Vertriebskanäle in unterschiedlichem Maße von den IQVIA CHPA-Daten abweichen), betrug der Umsatz von BRAF-Mutanten-gerichteten Medikamenten in China im Jahr 2020 und in der ersten Hälfte des Jahres 2021 etwa 85,03 Millionen RMB bzw. 46,66 Millionen RMB.
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Shanghai Henlius Biotech Inc. ist ein in China ansässiges Unternehmen, das sich hauptsächlich mit der Erforschung, Entwicklung, Produktion und dem Vertrieb von monoklonalen Antikörperprodukten beschäftigt. Zu den wichtigsten Produkten des Unternehmens gehören Rituximab Injektion HLX01 (Hanlikang), Herceptin (Trastuzumab) Biosimilar HLX02, Humira (Adalimumab) Biosimilar HLX03 und Avastin (Bevacizumab) Biosimilar HLX04, sowie bio-innovative Arzneimittelkandidaten, darunter HLX06 (ein neuartiger VEGFR2-Inhibitor), HLX07 (ein EGFR-Inhibitor), HLX10 (ein neuartiger PD-1-Inhibitor), HLX20 (ein neuartiger PD-L1-Inhibitor) und HLX22 (ein neuartiger HER2-Inhibitor), unter anderem. Das Unternehmen erbringt auch damit verbundene technische Dienstleistungen. Das Unternehmen betreibt seine Geschäfte hauptsächlich in Festlandchina und in den Vereinigten Staaten.
Shanghai Henlius Biotech, Inc. gibt die Verabreichung des ersten Patienten in der klinischen Phase-2-Studie mit HLX208 (BRAF-V600E-Inhibitor) zur Behandlung der Anderdheimer-Chester-Krankheit mit BRAF-V600E-Mutation bekannt