Der Vorstand von Shanghai Henlius Biotech, Inc. gab bekannt, dass vor kurzem eine klinische Phase-1-Studie eines Biosimilars von Daratumumab HLX15 (rekombinanter monoklonaler Anti-CD38-Antikörper zur Injektion) (HLX15), das das Unternehmen unabhängig entwickelt hat, bei gesunden männlichen chinesischen Probanden erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass HLX15 ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften sowie vergleichbare Sicherheits- und Immunogenitätsprofile wie Daratumumab aus anderen Regionen aufweist. Diese Studie erfüllte alle vordefinierten Endpunkte.

Ziel dieser Phase-1-Studie war der Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften, der Sicherheit, der Verträglichkeit und der Immunogenität von HLX15 und Daratumumab bei gesunden männlichen chinesischen Probanden. Diese Studie bestand aus zwei Teilen. Teil 1 war eine einzentrische, randomisierte, offene, zweiarmige, parallel kontrollierte Phase-1a-Studie, bei der die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden, um HLX15 oder Daratumumab aus China zu erhalten (8 mg/kg, Einzeldosis, intravenöse Infusion).

Teil 2 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vierarmige, parallel kontrollierte Phase-1b-Studie, in der die Probanden im Verhältnis 1:1:1:1:1 randomisiert wurden, um HLX 15 oder Daratumumab aus den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union oder China (8 mg/kg, Einzeldosis, intravenöse Infusion) zu erhalten. Der primäre Endpunkt war die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf). Zu den sekundären Endpunkten gehörten andere pharmakokinetische Parameter, Sicherheit und Immunogenität. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass HLX15 ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften sowie ein vergleichbares Sicherheits- und Immunogenitätsprofil aufweist wie Daratumumab aus anderen Regionen.

Diese Studie erfüllte alle vordefinierten Endpunkte. Über HLX15. HLX15 ist ein Biosimilar von Daratumumab, das von der Gesellschaft unabhängig entwickelt wurde und für die Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) bestimmt ist.

Daratumumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-CD38 IgG1k-Antikörper, der das auf der Oberfläche von Tumorzellen exprimierte CD38 binden und die Apoptose des Tumors durch komplementabhängige Zytotoxizität (CDC), antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) sowie verschiedene immunologische Mechanismen wie Fcg-Rezeptoren auslösen kann. Darüber hinaus kann Daratumumab auch MM-Zellen reduzieren, indem es myeloid-abgeleitete Suppressorzellen verringert und CD38-positive immunmodulatorische T- und B-Zellen dezimiert. Gemäß den Technical Guidelines for R&D and Evaluation of Biosimilars (Trial) hat das Unternehmen eine umfassende Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie von HLX15 und dem Originalpräparat Daratumumab Injection in Pharmazie und In-vitro- und In-vivo-Pharmakologie durchgeführt.

Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass HLX15 dem Daratumumab Injektionspräparat sehr ähnlich ist. D. MARKTLAGE. Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung ist Daratumumab auf dem chinesischen Festland (mit Ausnahme der Regionen Hongkong, Macao und Taiwan, siehe unten) als Zhaoke (Zhao Ke) (Daratumumab-Injektion) und Zhaokesu (Zhao Ke Su) (Daratumumab-Subkutaninjektion) von Johnson & Johnson im Handel erhältlich.

Nach Angaben von IQVIA CHPA und IQVIA MIDASTM (IQVIA ist ein globaler Anbieter von professionellen Informationen und strategischen Beratungsdienstleistungen in der Pharma- und Gesundheitsbranche), das Umsatzvolumen von Daratumumab in Festland China und weltweit für das Jahr des Jahres des Unternehmens.