Sera Prognostics Inc. kündigt die Veröffentlichung der positiven Ergebnisse der AVERT-Studie in der internationalen Fachzeitschrift Diagnostics an.
Am 09. Juli 2024 um 14:30 Uhr
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Sera Prognostics Inc. gab die Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse der AVERT PRETERM TRIAL (Serum Assessment of Preterm birth Outcomes Compared to Historical Controls), die bei ChristianaCare in Wilmington, Delaware, durchgeführt wurde, in Diagnostics, einer internationalen, von Experten begutachteten, frei zugänglichen Zeitschrift für medizinische Diagnostik, bekannt. PreTRM Test-und-Behandlungs-Strategie zeigt statistisch und klinisch signifikante Verbesserung der neonatalen Gesundheitsergebnisse und der Krankenhausverweildauer Zuvor hatte Sera berichtet, dass beide ko-primären Ergebnisse - die Verringerung der schweren neonatalen Morbidität oder des neonatalen Todes und die Verkürzung der neonatalen Krankenhausverweildauer - ihre Endpunkte erreichten und die Verbesserungen der Ergebnisse mit einem PreTRM®? Test-und-Behandlungs-Ansatz statistisch signifikant waren.
Insbesondere die Ergebnisse der Avert PRETERM TRIAL zeigten: Eine 18%ige Verringerung der schweren neonatalen Morbidität und Mortalität, eine Verringerung der durchschnittlichen neonatalen Krankenhausverweildauer um 7 Tage, eine Erhöhung des durchschnittlichen Schwangerschaftsalters bei der Geburt vor der 32. Schwangerschaftswoche um 2,48 Wochen und eine Verringerung der neonatalen Krankenhausverweildauer um 28 Tage bei Babys, die vor der 32. Wie Sera im Dezember 2023 bekannt gab, empfahl das Data Safety and Monitoring Board (DSMB), das die zulassungsrelevante PRIME-Studie (Prematurity Risk Assessment Combined with Clinical Interventions for Improved Neonatal OutcoMEs) des Unternehmens beaufsichtigt, die Rekrutierung aufgrund der Wirksamkeit abzubrechen, indem es berichtete, dass einer der co-primären Endpunkte die Abbruchkriterien für statistische Signifikanz bei der vorgeplanten Zwischenanalyse erfüllt. Sera Prognostics stellte im Mai 2024 fest, dass die Entbindungen der PRIME-Studienteilnehmer, der verbleibenden 2.200, die vor dem Abbruch der Rekrutierung gemäß der DSMB-Empfehlung eingeschrieben wurden, abgeschlossen sind und alle Mütter und Babys innerhalb der Studie das Krankenhaus verlassen haben und die Datenerfassung für die endgültigen PRIME-Ergebnisse begonnen hat.
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Sera Prognostics, Inc. ist ein Diagnostikunternehmen für die Gesundheit von Frauen, das seine firmeneigene Proteomik- und Bioinformatik-Plattform sowie seine umfangreichen Datenressourcen nutzt, um die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von blutbasierten Biomarker-Tests sowie von prädiktiven Analyseprodukten und -dienstleistungen zu verbessern. Das Unternehmen hat eine Proteomik- und Bioinformatik-Plattform aufgebaut, um die Biologie der Schwangerschaft zu charakterisieren und wichtige Protein-Biomarker im Blut zu entdecken und zu validieren, die genaue Prädiktoren für dynamische Veränderungen während der Schwangerschaft sind. Sein kommerzielles Produkt, der PreTRM-Test, ist ein validierter, kommerziell erhältlicher blutbasierter Biomarker-Test zur Vorhersage des Risikos einer Frühgeburt, auch bekannt als Frühgeburt. Der PreTRM-Test ist ein nicht-invasiver Bluttest, der einer schwangeren Frau, die einen einzelnen Fötus trägt, in den Wochen 18 bis 20 der Schwangerschaft verabreicht wird und eine Vorhersage des Risikos der werdenden Mutter für eine spontane Entbindung vor der 37 Schwangerschaftswoche ermöglicht.