Sera Prognostics Inc. gibt vorläufige Wirksamkeit in der Pivotalstudie Prime bekannt - Rekrutierung wird aufgrund des Erfolgs gestoppt
Am 06. Dezember 2023 um 14:30 Uhr
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Sera Prognostics Inc. gab bekannt, dass das Data Safety Monitoring Board (DSMB), das die zulassungsrelevante PRIME-Studie (Prematurity Risk Assessment Combined with Clinical Interventions for Improved Neonatal OutcoMEs) beaufsichtigt, empfohlen hat, die Rekrutierung aufgrund der Wirksamkeit zu stoppen. Es wurde berichtet, dass einer der co-primären Endpunkte die Stoppkriterien für statistische Signifikanz bei der vorgeplanten Zwischenanalyse erfüllt hat. Das Unternehmen hat die Empfehlung des DSMB angenommen und wird die Rekrutierung für die PRIME-Studie beenden, um sich auf die Analyse und Berichterstattung der verfügbaren Daten zu konzentrieren. Frühgeburt ist definiert als jede Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche und ist die häufigste Ursache für Krankheit und Tod bei Neugeborenen.
Die March of Dimes Report Card 2022 zeigt, dass in den letzten vier aufeinanderfolgenden Jahren mehr als eines von zehn Kindern zu früh geboren wurde. Frühgeburtlichkeit ist mit einem deutlich erhöhten Risiko für schwerwiegende langfristige medizinische Komplikationen verbunden, darunter Lernbehinderungen, zerebrale Lähmungen, chronische Atemwegserkrankungen, geistige Behinderungen, Krampfanfälle sowie Seh- und Hörstörungen, und kann während des gesamten Lebens der betroffenen Kinder erhebliche Kosten verursachen. Die jährlichen Gesundheitskosten für die Behandlung von kurz- und langfristigen Komplikationen der Frühgeburtlichkeit in den Vereinigten Staaten wurden für 2016 auf etwa 25 Milliarden Dollar geschätzt.
Der PreTRM-Test ist der einzige breit validierte, kommerziell erhältliche blutbasierte Biomarker-Test, der eine frühe, genaue und individuelle Risikovorhersage für spontane Frühgeburten bei asymptomatischen Einlingsschwangerschaften ermöglicht. Der PreTRM-Test misst und analysiert Proteine im Blut, die eine hohe Vorhersagekraft für Frühgeburten haben. Der PreTRM-Test ermöglicht es Ärzten, während der 18. bis 20. Schwangerschaftswoche festzustellen, bei welchen Frauen ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt und deren Komplikationen besteht, und ermöglicht so fundiertere klinische Entscheidungen auf der Grundlage des individuellen Risikos jeder Frau.
Der PreTRM-Test wird von einer medizinischen Fachkraft angeordnet.
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Sera Prognostics, Inc. ist ein Diagnostikunternehmen für die Gesundheit von Frauen, das seine firmeneigene Proteomik- und Bioinformatik-Plattform sowie seine umfangreichen Datenressourcen nutzt, um die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von blutbasierten Biomarker-Tests sowie von prädiktiven Analyseprodukten und -dienstleistungen zu verbessern. Das Unternehmen hat eine Proteomik- und Bioinformatik-Plattform aufgebaut, um die Biologie der Schwangerschaft zu charakterisieren und wichtige Protein-Biomarker im Blut zu entdecken und zu validieren, die genaue Prädiktoren für dynamische Veränderungen während der Schwangerschaft sind. Sein kommerzielles Produkt, der PreTRM-Test, ist ein validierter, kommerziell erhältlicher blutbasierter Biomarker-Test zur Vorhersage des Risikos einer Frühgeburt, auch bekannt als Frühgeburt. Der PreTRM-Test ist ein nicht-invasiver Bluttest, der einer schwangeren Frau, die einen einzelnen Fötus trägt, in den Wochen 18 bis 20 der Schwangerschaft verabreicht wird und eine Vorhersage des Risikos der werdenden Mutter für eine spontane Entbindung vor der 37 Schwangerschaftswoche ermöglicht.