Sequana Medical NV gab bekannt, dass der erste Patient in die MOJAVE-Studie aufgenommen wurde. MOJAVE, eine randomisierte, kontrollierte Phase 1/2a-Studie in den USA, wird die Sicherheit und Wirksamkeit des DSR-Produkts der zweiten Generation (DSR 2.0) des Unternehmens bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die gegen Diuretika resistent sind und unter anhaltender Stauung leiden, untersuchen. Die Studie wird mit einer nicht-randomisierten Kohorte von drei Patienten beginnen, die mit DSR 2.0 behandelt werden. Der Übergang zur randomisierten Kohorte mit bis zu 30 weiteren Patienten hängt von der Genehmigung des Data and Safety Monitoring Board (DSMB) ab, die im Anschluss an die Prüfung der Daten der nicht-randomisierten Kohorte erteilt wird und für das vierte Quartal 2023 geplant ist. Die nicht-randomisierte Kohorte besteht aus drei in Frage kommenden Patienten, die zusätzlich zur optimierten üblichen Behandlung der Herzinsuffizienz bis zu vier Wochen lang mit DSR 2.0 behandelt werden, das über einen Peritonealdialyse-Katheter verabreicht wird, gefolgt von einer dreimonatigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase. Nach Prüfung und Genehmigung der Daten der nicht-randomisierten Kohorte durch das DSMB werden die Patienten in die multizentrische randomisierte Kohorte aufgenommen. Es ist vorgesehen, dass bis zu 20 randomisierte Patienten bis zu vier Wochen lang mit DSR 2.0 behandelt werden, das über einen PD-Katheter verabreicht wird, zusätzlich zu einer optimierten üblichen Behandlung der Herzinsuffizienz
und bis zu zehn randomisierte Patienten, die mit intravenösen Schleifendiuretika allein im Rahmen einer optimierten üblichen Behandlung der Herzinsuffizienz behandelt werden. Im Anschluss an die vierwöchige Behandlung findet eine dreimonatige Sicherheitsbeobachtungsphase statt.