Sequana Medical NV gibt bekannt, dass der erste Patient in die Mojave-Studie aufgenommen wurde, eine US-amerikanische randomisierte, kontrollierte Phase 1/2a-Studie mit DSR 2.0 zur Behandlung von kompostierender Herzinsuffizienz
Am 10. Juli 2023 um 07:00 Uhr
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Sequana Medical NV gab bekannt, dass der erste Patient in die MOJAVE-Studie aufgenommen wurde. MOJAVE, eine randomisierte, kontrollierte Phase 1/2a-Studie in den USA, wird die Sicherheit und Wirksamkeit des DSR-Produkts der zweiten Generation (DSR 2.0) des Unternehmens bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die gegen Diuretika resistent sind und unter anhaltender Stauung leiden, untersuchen. Die Studie wird mit einer nicht-randomisierten Kohorte von drei Patienten beginnen, die mit DSR 2.0 behandelt werden. Der Übergang zur randomisierten Kohorte mit bis zu 30 weiteren Patienten hängt von der Genehmigung des Data and Safety Monitoring Board (DSMB) ab, die im Anschluss an die Prüfung der Daten der nicht-randomisierten Kohorte erteilt wird und für das vierte Quartal 2023 geplant ist. Die nicht-randomisierte Kohorte besteht aus drei in Frage kommenden Patienten, die zusätzlich zur optimierten üblichen Behandlung der Herzinsuffizienz bis zu vier Wochen lang mit DSR 2.0 behandelt werden, das über einen Peritonealdialyse-Katheter verabreicht wird, gefolgt von einer dreimonatigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase. Nach Prüfung und Genehmigung der Daten der nicht-randomisierten Kohorte durch das DSMB werden die Patienten in die multizentrische randomisierte Kohorte aufgenommen. Es ist vorgesehen, dass bis zu 20 randomisierte Patienten bis zu vier Wochen lang mit DSR 2.0 behandelt werden, das über einen PD-Katheter verabreicht wird, zusätzlich zu einer optimierten üblichen Behandlung der Herzinsuffizienz und bis zu zehn randomisierte Patienten, die mit intravenösen Schleifendiuretika allein im Rahmen einer optimierten üblichen Behandlung der Herzinsuffizienz behandelt werden. Im Anschluss an die vierwöchige Behandlung findet eine dreimonatige Sicherheitsbeobachtungsphase statt.
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Sequana Medical N.V. ist ein Medizintechnikunternehmen, das seine patentrechtlich geschützten Technologien alfapump® und DSR® (Direct Sodium Removal) einsetzt, um innovative Behandlungen für Flüssigkeitsüberlastung bei Lebererkrankungen, malignem Aszites und Herzinsuffizienz zu entwickeln, bei denen Diuretika nicht mehr wirksam sind. Die alfapump ist ein vollständig implantiertes, kabelloses Gerät, das automatisch Flüssigkeit aus dem Bauchraum in die Blase pumpt, wo sie auf natürliche Weise durch Urinieren entfernt wird. Die alfapump ist für die Behandlung von refraktärem Aszites aufgrund von Leberzirrhose und malignem Aszites CE-gekennzeichnet und hat von der US FDA den Status eines bahnbrechenden Produkts erhalten. DSR ist ein neuartiger Ansatz zur Behandlung von Natrium- und Flüssigkeitsüberladung durch die Verwendung eines natriumfreien Infusats, das in die Bauchhöhle verabreicht wird. Die alfapump DSR® kombiniert die DSR-Therapie mit der bewährten alfapump-Plattform und befindet sich in der klinischen Entwicklung als mögliche Behandlung für Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz.
Sequana Medical NV gibt bekannt, dass der erste Patient in die Mojave-Studie aufgenommen wurde, eine US-amerikanische randomisierte, kontrollierte Phase 1/2a-Studie mit DSR 2.0 zur Behandlung von kompostierender Herzinsuffizienz