SELLAS Life Sciences Group, Inc. kündigt IND-Akzeptanz für erste klinische Studie mit GPS in China an
Am 27. Januar 2022 um 02:00 Uhr
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SELLAS Life Sciences Group, Inc. gab bekannt, dass ein IND-Antrag zur Einleitung der ersten klinischen Studie in China für 3D189, auch bekannt als SELLAS Galinpepimut-S (GPS), von Chinas National Medical Products Administration (NMPA) angenommen wurde. Der IND-Antrag für eine kleine klinische Studie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit wurde von SELLAS Partner in China, 3D Medicines Inc. (3D Medicines), eingereicht. 3D Medicines geht davon aus, dass die Studie bis Mitte 2022 beginnen wird, und wird für alle Kosten im Zusammenhang mit der Durchführung der Studie in China aufkommen. Die Genehmigung des IND durch die NMPA wird eine Meilensteinzahlung an SELLAS auslösen. Der aktuelle klinische Entwicklungsplan sieht den Beginn einer klinischen Studie der Phase II nach Erhalt zufriedenstellender Sicherheitsdaten aus der Phase-I-Studie vor; der Beginn der Phase-II-Studie wird ebenfalls eine Meilensteinzahlung an SELLAS auslösen. Die verbleibenden potenziellen Meilensteinzahlungen an SELLAS im Rahmen der Lizenzvereinbarung zwischen den beiden Unternehmen könnten sich auf insgesamt 192,5 Millionen US-Dollar belaufen, künftige Lizenzgebühren nicht mitgerechnet. 3D189, auch bekannt als SELLAS führender Produktkandidat GPS, ist ein Immuntherapeutikum, das auf das Wilms-Tumor-1-Protein (WT1) abzielt, das bei einer Reihe von hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren vorhanden ist und überexprimiert wird. Wenn es einem Patienten als Monotherapie oder in Kombination mit Standardbehandlungen verabreicht wird, hat die durch GPS ausgelöste Immunreaktion das Potenzial, Krebszellen zu erkennen und zu zerstören und das Immunsystem fortlaufend zu unterstützen, so dass es wiederkehrende Tumore und verbliebene Krebszellen weiterhin angreifen und zerstören kann. Die Immuntherapie hat das Potenzial, ein hochwirksamer Ansatz zur Verlängerung der Überlebenszeit zu sein, indem sie das Wiederauftreten von Krebs bei Patienten in vollständiger Remission oder mit minimaler Restkrankheit verzögert oder verhindert. 3D Medicines besitzt die Exklusivlizenz von SELLAS für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von 3D189 in China, Hongkong, Macau und Taiwan für alle therapeutischen und anderen diagnostischen Anwendungen.
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SELLAS Life Sciences Group, Inc. ist ein klinisches biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika für eine Reihe von Krebsindikationen. Die Produktkandidaten des Unternehmens sind Galinpepimut-S (GPS), eine Peptid-Immuntherapie, die sich gegen das Antigen Wilms-Tumor 1 (WT1) richtet, und SLS009, ein selektiver niedermolekularer Cyclin-abhängiger Kinase 9 (CDK9)-Inhibitor. GPS ist ein vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) lizenziertes Krebsimmuntherapeutikum, das auf das WT1-Protein abzielt, das in einer Reihe von Tumorarten vorkommt. GPS hat das Potenzial, als Monotherapie oder in Kombination mit anderen immuntherapeutischen Wirkstoffen ein breites Spektrum von hämatologischen Malignomen und soliden Tumorindikationen zu behandeln. Das Unternehmen entwickelt SLS009, das von GenFleet Therapeutics (Shanghai), Inc. lizenziert ist, für alle therapeutischen und diagnostischen Anwendungen in der Welt außerhalb des Großraums China.