Sedana Medical AB (publ) gab bekannt, dass der letzte Patient für seine pädiatrische klinische Studie der Phase III in Europa (IsoCOMFORT) rekrutiert worden ist. Bei positiven Studienergebnissen rechnet das Unternehmen mit einer Zulassung für die pädiatrische Indikation im vierten Quartal 2023 oder im ersten Quartal 2024 in Europa, was eine Datenexklusivität/einen Marktschutz für die Erwachsenenindikation bis 2031 ermöglicht. Die IsoCOMFORT-Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Sedaconda (Isofluran) von Sedana Medical, das über das medizinische Gerät Sedaconda ACD des Unternehmens verabreicht wird, mit intravenösem Midazolam zur Sedierung von mechanisch beatmeten Intensivpatienten in der Altersgruppe von 3-17 Jahren.

Sedana Medical wird nun die Studie abschließen und eine Ausweitung der Indikation für die inhalative Sedierung auf die pädiatrische Bevölkerung in Europa beantragen. Der 10-jährige Datenexklusivitäts-/Marktschutz, der durch den Abschluss der pädiatrischen Studie auf der Grundlage des pädiatrischen Prüfkonzepts (Pediatric Investigation Plan, PIP) ermöglicht wird, bedeutet, dass nur Sedana Medical Sedaconda (Isofluran) für die inhalative Sedierung auf der Intensivstation vermarkten kann, basierend auf den Ergebnissen der klinischen Studien des Unternehmens, einschließlich der Sedaconda-Studie, die zur europäischen Zulassung im Jahr 2021 führte.