scPharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen positives Feedback von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu zwei wichtigen langfristigen Wachstumsinitiativen erhalten hat. Das Unternehmen gab bekannt, dass die FDA im Rahmen eines Typ-C-Treffens eine Rückmeldung zur Entwicklung eines 80mg/1mL Autoinjektors gegeben hat, der eine zusätzliche Option zum On-Body-Infusor für die Behandlung von Stauungen aufgrund von Flüssigkeitsüberlastung bei geeigneten erwachsenen Patienten darstellt, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen. Das Unternehmen geht davon aus, dass ein Autoinjektor, wenn er erfolgreich entwickelt und zugelassen wird, die Herstellungskosten im Vergleich zum derzeitigen Körperinfusor senken und Vorteile für die Umwelt mit sich bringen würde.

scPharmaceuticals plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2024 Daten aus einer zulassungsrelevanten pharmakokinetischen (PK) Studie vorzulegen und strebt im Erfolgsfall die Einreichung eines Ergänzungsantrags für ein neues Medikament (sNDA) bei der FDA bis Ende 2024 an. Das Unternehmen gab außerdem das Feedback eines Typ-D-Treffens mit der FDA bekannt, bei dem es um die mögliche Erweiterung der Zulassung von FUROSCIX auf die Behandlung von Ödemen aufgrund von Flüssigkeitsüberlastung bei Patienten mit CKD ging. In ihrer Rückmeldung bestätigte die FDA, dass für die Erweiterung der Indikation keine zusätzlichen klinischen Studien erforderlich sind, vorausgesetzt, das Unternehmen weist eine angemessene PK- und pharmakodynamische Brücke zum gelisteten Medikament Furosemid Injektion, 10 mg/ml nach.

CKD ist eine fortschreitende Krankheit, die durch eine sich im Laufe der Zeit verschlechternde Nierenfunktion gekennzeichnet ist und zu häufigen Episoden von Flüssigkeitsüberladung führt, die mit Schleifendiuretika behandelt werden.