Satsuma Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass sein 505(b)(2) New Drug Application (NDA) für STS101, ein neuartiger therapeutischer Produktkandidat für die akute Behandlung von Migräne, von der FDA zur Prüfung angenommen worden ist. Satsumas NDA für STS101 stützt sich in erster Linie auf die Ergebnisse der vergleichenden pharmakokinetischen und sicherheitstechnischen Phase-1-Studie für STS101, die im Juni 2021 abgeschlossen wurde, sowie auf die langfristige, offene Phase-3-Sicherheitsstudie STS101 ASCEND, in der 446 Probanden über 9.000 Migräneanfälle mit mehr als 10.500 Dosen von STS101 über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten behandelt wurden. Obwohl die Ergebnisse der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie SUMMIT mit 1.600 Probanden für die Zulassung von STS101 laut Satsumas Kommunikation mit der FDA nicht erforderlich sind, werden sie ebenfalls in den Zulassungsantrag aufgenommen.

Satsuma gab die ersten Ergebnisse der SUMMIT-Studie im November 2022 bekannt und kündigte anschließend weitere Ergebnisse im Dezember 2022 an. Obwohl STS101 zwar numerische, aber keine statistische Signifikanz bei den primären Endpunkten der SUMMIT-Studie (% der Probanden frei von Schmerzen und % der Probanden frei von den meisten anderen Symptomen1 zwei Stunden nach der Verabreichung) nachweisen konnte, zeigte STS101 robuste und anhaltende Wirkungen (p < 0,001) bei diesen Endpunkten zu allen Zeitpunkten nach der Verabreichung (3, 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden) nach zwei Stunden. STS101 zeigte auch robuste und anhaltende Antimigräne-Effekte bei zahlreichen sekundären Endpunkten, die von der FDA in ihrem aktuellen Leitfaden für die Industrie und/oder den Richtlinien der Internationalen Kopfschmerzgesellschaft für kontrollierte Studien zur Akutbehandlung von Migräneattacken als relevant angesehen und zur Bewertung in Wirksamkeitsstudien empfohlen werden.