Pratteln (awp) - Das Biotechunternehmen Santhera und sein US-Partner ReveraGen BioPharma kommen mit ihren US-Zulassungsplänen für das Mittel Vamorolone voran. Man habe nun mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (NDA, new drug application) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei der Arzneimittelbehörde FDA begonnen.

Vamorolone für DMD habe von der FDA die Fast Track Designation erhalten, teilte Santhera am Dienstag mit. Damit werden die Behörden den Antrag beschleunigt bearbeiten. Die beiden Partner erwarten, die Einreichung des Antrags im zweiten Quartal 2022 abzuschliessen. Die FDA selbst werde sich dann voraussichtlich im August 2022 äussern.

In Europa plant Santhera, im dritten Quartal 2022 ein Zulassungsgesuch für Vamorolone zur Behandlung von DMD bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen.

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