Pratteln (awp) - Santhera hat bei der europäischen Arzeimittelbehörde EMA den angekündigten Zulassungsantrag für den Wirkstoff Vamorolone eingereicht. Das Biotechunternehmen will mit dem Medikament Patienten behandeln, die an der erblichen Muskelerkrankung Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) leiden.

Ausserdem sieht sich das Unternehmen laut einer Mitteilung vom Montag auch mit dem US-Zulassungsantrag auf Kurs. Es sei nach wie vor geplant, diesen im Verlauf des laufenden vierten Quartals einzureichen.

Der Zulassungsantrag in den USA hatte sich bekanntlich verzögert. Grund dafür war, dass ein externes Auftragsherstellungsunternehmen mit den Vorbereitungen auf eine FDA-Inspektion noch nicht so weit war.

Im Zentrum des Zulassungsantrags für Europa stehen nun gemäss Communiqué positive Daten aus einer abgeschlossenen Phase-IIb-Studie sowie Daten aus drei offenen Studien.

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