Sandoz gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für Pyzchiva® (Biosimilar Ustekinumab) erteilt hat, das von Samsung Bioepis entwickelt und registriert wurde. Pyzchiva® ist für das Unternehmen mittelfristig ein wichtiger Werttreiber für Biosimilars und diese Zulassung ist ein wichtiger Schritt, um die Wachstumsstrategie von Sandoz voranzutreiben. Pyzchiva® ist als biologisches Therapeutikum für die Bereiche Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie zugelassen.

Das umfassende Zulassungspaket enthielt umfangreiche analytische, präklinische und klinische Daten, einschließlich einer Phase I PK/PD-Studie und einer Phase III Bestätigungsstudie. Sandoz hat mit Samsung Bioepis eine Vereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung des Biosimilars Ustekinumab im September 2023 geschlossen. Im Rahmen dieser Vereinbarung hat Sandoz das Recht, Pyzchiva® in den USA, Kanada, dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), der Schweiz und Großbritannien zu vermarkten.

Samsung Bioepis bleibt für die Entwicklung, die Registrierung, das geistige Eigentum, die Herstellung und die Lieferung verantwortlich. Pyzchiva® (Ustekinumab) wurde entwickelt, um dem Referenzarzneimittel, einem monoklonalen Antikörper gegen Interleukin (IL)-12/23, für die Behandlung von Autoimmunkrankheiten in der Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie zu entsprechen.