Sakar Healthcare Ltd., Geschäftsbereich ONKOLOGIE (Krebsbekämpfung), hat die EU-GMP-Zulassung mit Datum vom 5. März 2024 und einer Gültigkeit von drei Jahren ab dem geprüften Datum erhalten. Die forschungsorientierte API-integrierte Onkologieformulierung (Flüssiginjektionen, iyophilisierte Injektionen, Tabletten, Kapseln, Granulat) in Bavla, in der Nähe von Ahmedabad, Gujarat, ist eine hochmoderne Produktionseinheit mit handverlesener Ausrüstung aus aller Welt. Das Auditteam der Europäischen Agentur hat im letzten Quartal des Kalenderjahres 2023 die Herstellungsblöcke für orale feste Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln, Granulate) und Injektionen (flüssig, lyophilisiert) mit den entsprechenden Verpackungs- und Lagerungsvorschriften inspiziert und die Genehmigung erteilt.

Die von der WHO GMP-zugelassene, vertikal integrierte ONCOLOGY-Einheit von SAKAR verkauft seit einigen Quartalen Produkte auf nationaler Ebene. Inzwischen hat das engagierte technische Team langsame und stetige Fortschritte gemacht. 30 generische Anti-Krebs-Moleküle wurden in den hauseigenen Labors entwickelt und die Technologie erfolgreich an die Produktionseinheiten zur kommerziellen Vergrößerung übertragen.

Im regulatorischen Teil: Feste Darreichungsformen zum Einnehmen: 9 Produkt-CTD-Dossiers wurden für die Einreichung entwickelt, mit Bioäquivalenzstudien (für 3 abgeschlossen, für 6 in Arbeit), Prozessvalidierung und Stabilitätsdaten. Injektionen: 8 Produkt-CTD-Dossiers wurden für die Einreichung vorbereitet, unterstützt durch Prozessvalidierungschargen und Stabilitätsstudien. Von den l Zoncology-Wirkstoffen, die in diesem Segment entwickelt wurden, haben 11 eine schriftliche Bestätigung erhalten, die den Export des Wirkstoffs in die Europäische Union erlaubt.

Mit der EU-GMP-Zertifizierung und den internen Vorbereitungen hat Sakar nun entscheidende Vorteile: Registrierung und Export von Onkologieprodukten in die EU als Zulassungsinhaber oder als CDMO. Erweitern Sie Ihre Exportmöglichkeiten in hochregulierte Märkte wie Kanada, Mexiko, Kolumbien, Brasilien, Südafrika, PICs, GCC, MENA, AP AC Region - abgesehen vom afrikanischen Kontinent. Unterzeichnung von Geschäftsverträgen im Gespräch, Einreichung von Dossiers und Lieferung gegen Marketing.

Genehmigungen (MAs), die von Partnern oder im Namen von Sakar gehalten werden. Die Größe des Zielmarktes steigt um ein Vielfaches, was ein gesundes Geschäftswachstum ermöglicht. Eine vollständig integrierte Einheit bietet Wettbewerbsvorteile in Bezug auf Angebote und Kontinuität.