Sage Therapeutics und Biogen schließen Rolling Submission des Zulassungsantrags für Zuranolon zur Behandlung von schweren depressiven Störungen und Wochenbettdepressionen ab
Am 06. Dezember 2022 um 12:30 Uhr
Teilen
Sage Therapeutics, Inc. und Biogen Inc. gaben den Abschluss der rollenden Einreichung eines Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) für Zuranolon zur Behandlung von schweren depressiven Störungen (Major Depressive Disorder, MDD) und Wochenbettdepressionen (Postpartum Depression, PPD) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Zuranolon ist ein Prüfpräparat, das als schnell wirkende, einmal täglich einzunehmende, 14-tägige orale Kurzzeitbehandlung bei Erwachsenen mit MDD und PPD geprüft wird. Der Antrag vervollständigt den NDA-Antrag, der Anfang des Jahres eingereicht wurde.
Im bisherigen klinischen Entwicklungsprogramm zeigte Zuranolon eine schnelle und anhaltende Verbesserung der depressiven Symptome bei einem allgemein gut verträglichen und konsistenten Sicherheitsprofil. Zuranolon, ein neuroaktives Steroid, hat einen neuartigen Wirkmechanismus als positiver allosterischer Modulator von GABA-A-Rezeptoren. Bei Menschen mit Depressionen kann es dazu beitragen, dysregulierte neuronale Netzwerke schnell wieder ins Gleichgewicht zu bringen und so die Gehirnfunktion wiederherzustellen.
Zuranolone zielt auf Netzwerke im Gehirn ab, die für Funktionen wie Stimmung, Erregung, Verhalten und Wahrnehmung verantwortlich sind. Der NDA-Antrag umfasst Daten aus den Entwicklungsprogrammen LANDSCAPE und NEST für Zuranolon. Das LANDSCAPE-Programm umfasst fünf Studien mit Zuranolon bei Erwachsenen mit MDD (MDD-201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL und CORAL Studien).
Das NEST-Programm umfasst zwei Studien zu Zuranolon bei erwachsenen Frauen mit PPD (ROBIN- und SKYLARK-Studien). Zuranolon erhielt 2017 von der FDA die Fast Track Designation und 2018 die Breakthrough Therapy für MDD. Die FDA gewährte auch die Fast Track Designation für PPD im Jahr 2022.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Sage Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen hat zwei von der FDA zugelassene Medikamente zur Behandlung von postpartalen Depressionen entwickelt und treibt eine robuste Pipeline zur Deckung ungedeckter Bedürfnisse im Bereich der Gehirngesundheit voran. Das Unternehmen zielt auf Krankheiten und Störungen des Gehirns in der klinischen Entwicklung und in der frühen Phase seiner Pipeline ab. Sein Produkt ZURZUVAE dient der Behandlung von postpartalen Depressionen (PPD) bei Erwachsenen. ZURZUVAE ist ein neuroaktives Steroid, das ein positiver allosterischer Modulator von GABA-Rezeptoren ist und sowohl auf synaptische als auch extra-synaptische GABA-Rezeptoren abzielt. Sein Produkt ZULRESSO (Brexanolon) CIV Injektion ist für die Behandlung von PPD bei Personen ab 15 Jahren bestimmt. Das Unternehmen entwickelt auch ein Portfolio anderer neuartiger Wirkstoffe, die auf GABA-Rezeptoren abzielen, darunter SAGE-324, ein neuartiger positiver allosterischer Modulator des GABAA-Rezeptors, der für die chronische orale Einnahme vorgesehen ist. Der zweite Schwerpunkt der Entwicklung sind neuartige Wirkstoffe, die auf den NMDA-Rezeptor abzielen.
Sage Therapeutics und Biogen schließen Rolling Submission des Zulassungsantrags für Zuranolon zur Behandlung von schweren depressiven Störungen und Wochenbettdepressionen ab