Gedeon Richter Plc. ("Richter") gab gemeinsam mit Sumitomo Pharma America, Inc. ("SMPA") und Sumitomo Pharma Switzerland GmbH ("SMPS") bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel ("CHMP") der Europäischen Arzneimittelagentur ("EMA") eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Genehmigung eines Antrags auf Änderung des Typs II für RYEQO(R) (Relugolix 40 mg, Estradiol 1.0 mg und Norethisteronacetat 0,5 mg) für die symptomatische Behandlung von Endometriose bei Frauen, die bereits eine medizinische oder chirurgische Behandlung ihrer Endometriose hinter sich haben. Die Europäische Kommission ("EK") wird die CHMP-Empfehlung prüfen. Eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag wird in den kommenden Monaten erwartet. Die Entscheidung wird für alle Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums gelten. RYEQO(R) wurde von der EMA ursprünglich im Juli 2021 für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zugelassen. Dieser Antrag stützt sich auf zwei 24-wöchige, multinationale klinische Studien (SPIRIT 1 und SPIRIT 2) an mehr als 1.200 Frauen mit mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose sowie auf die 80-wöchige, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der längerfristigen Anwendung von RYEQO(R) . Zusammengenommen repräsentieren diese Daten bis zu zwei Jahre an Wirksamkeit und Sicherheit von RYEQO(R). Etwa 10% der Frauen im gebärfähigen Alter haben Endometriose. Viele Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen sind nicht in der Lage, ihre Schmerzsymptome mit den derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten in den Griff zu bekommen, was den hohen ungedeckten Bedarf für diese Krankheit unterstreicht. Endometriose ist eine Erkrankung, bei der sich Gewebe, das der Gebärmutterschleimhaut ähnelt, außerhalb der Gebärmutterhöhle befindet, meist im Unterbauch oder im Becken, an den Eierstöcken, in der Blase und im Dickdarm. Dieses endometriumähnliche Gewebe außerhalb der Gebärmutter führt zu chronischen Entzündungen und kann Narbenbildung und Verwachsungen verursachen. Zu den mit Endometriose verbundenen Symptomen gehören schmerzhafte Regelblutungen und chronische Beckenschmerzen, ein schmerzhafter Eisprung, Schmerzen während oder nach dem Geschlechtsverkehr, starke Blutungen, Müdigkeit und Unfruchtbarkeit. Endometriose kann auch das allgemeine körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden beeinträchtigen. RYEQO(R) (Relugolix 40 mg, Estradiol 1,0 mg und
Norethisteronacetat 0,5 mg) ist für die Behandlung von mäßigen bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zugelassen. RYEQO(R) enthält Relugolix, das die Menge an Östrogen (und anderen Hormonen), die von den Eierstöcken produziert werden, reduziert, Estradiol (ein Östrogen), das das Risiko von Knochenschwund verringern kann, und Norethisteronacetat (ein Gestagen), das notwendig ist, wenn Frauen mit einer Gebärmutter Östrogen nehmen.