Renalytix gab die Veröffentlichung positiver Studienergebnisse für KidneyIntelX als Risikoüberwachungsinstrument zur Bewertung der Auswirkungen und des Ansprechens auf neue Behandlungen bei Patienten mit Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bekannt. Diese von Experten begutachteten Ergebnisse wurden in der Fachzeitschrift The American Journal of Nephrology veröffentlicht. Die Daten untermauern den Wert von KidneyIntelX für die Risikostratifizierung von Krankheiten, die Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und die Bewertung von Risikoveränderungen im Laufe der Zeit, was den klinischen Nutzen nicht nur als bioprognostisches Risikobewertungsinstrument, sondern auch als Längsschnittüberwachungsinstrument beweist. Im Rahmen der Studie wurden Proben von Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung (DKD) zu Beginn der Studie identifiziert, um den Zusammenhang zwischen dem Ausgangswert und den Veränderungen von KidneyIntelX mit dem späteren Fortschreiten der DKD zu untersuchen. Dies ist die dritte veröffentlichte, von Experten begutachtete klinische Validierungsstudie und die erste multinationale Studie für KidneyIntelX. Die multinationale klinische Studie CANVAS (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study) bildete den Rahmen, um die Rolle von KidneyIntelX bei der Risikostratifizierung und das Ansprechen auf das neuartige Therapeutikum bei 1.325 Studienteilnehmern mit gleichzeitiger DKD und verfügbaren Plasmaproben zu Studienbeginn nachzuweisen. KidneyIntelX führte in dieser großen multinationalen Kohorte eine genaue Risikostratifizierung für das Fortschreiten der DKD durch. Größere numerische Unterschiede in der eGFR-Steigung für Canagliflozin im Vergleich zu Placebo wurden bei den Patienten mit höheren KidneyIntelX-Basisscores beobachtet. Die Behandlung mit Canagliflozin verringerte die KidneyIntelX-Risikoscores im Laufe der Zeit, und die Veränderungen des KidneyIntelX-Scores vom Ausgangswert bis zu einem Jahr korrelierten mit dem künftigen Risiko eines Fortschreitens der DKD, unabhängig vom Ausgangsrisikoscore und der Behandlungsgruppe. Diese Daten zeigen auch, dass wiederholte KidneyIntelX-Tests einen prognostischen und wahrscheinlich auch klinischen Nutzen haben und einen bekannten Vorteil bei der Behandlung von Menschen mit DKD darstellen. KidneyIntelX kombiniert drei firmeneigene Biomarker (sTNFR1, sTNFR2 und KIM-1) und sieben klinische Variablen aus der elektronischen Gesundheitsakte eines Patienten mit maschinellem Lernen, um einen patientenspezifischen Risikoscore zu erstellen. Im Mai 2019 erhielt KidneyIntelX von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Status eines bahnbrechenden Produkts und wurde damit als klinisch wirksames Diagnoseinstrument für Nierenerkrankungen anerkannt, zu dem es in den USA keine Alternative gibt.