Relmada Therapeutics erhält von der FDA die Fast-Track-Zulassung für REL-1017 als Monotherapie zur Behandlung von schweren depressiven Störungen
Am 09. August 2022 um 14:31 Uhr
Teilen
Relmada Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) REL-1017, dem neuartigen NMDA-Rezeptor (NMDAR)-Kanalblocker des Unternehmens, den Fast-Track-Status als Monotherapie zur Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD) erteilt hat. Der Fast-Track-Status der FDA soll die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Befriedigung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und die Prüfung dieser Medikamente beschleunigen. Um sich zu qualifizieren, muss ein Fast-Track-Medikament einen Vorteil gegenüber der derzeitigen Therapie aufweisen, wie z.B. eine überlegene Wirksamkeit, eine Wirkung auf schwerwiegende Ergebnisse oder eine verbesserte Wirkung auf schwerwiegende Ergebnisse und die Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen einer verfügbaren Therapie.
Eine Fast Track-Auszeichnung ermöglicht häufigere Treffen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Medikaments und die Gestaltung der vorgeschlagenen klinischen Studie zu besprechen, um sicherzustellen, dass geeignete Daten gesammelt werden, die für die Zulassung des Medikaments erforderlich sind. Darüber hinaus hat ein Medikament, das den Fast Track-Status erhält, Anspruch auf eine beschleunigte Zulassung und eine vorrangige Prüfung, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind, sowie auf eine fortlaufende Prüfung, die es einem Arzneimittelhersteller ermöglicht, Teile des neuen Zulassungsantrags bei der FDA einzureichen, sobald diese fertiggestellt sind. Relmadas Entwicklungsprogramm für REL-1017 in der Spätphase umfasst Reliance III, eine laufende Phase-3-Zulassungsstudie zur Monotherapie.
Darüber hinaus sind Reliance I und Reliance II zwei laufende zweiarmige, placebokontrollierte Phase-3-Zulassungsstudien, in denen REL-1017 als potenzielle Zusatzbehandlung für MDD untersucht wird. Das Reliance-Entwicklungsprogramm umfasst auch Reliance-OLS, eine offene Langzeit-Sicherheitsstudie, in die Teilnehmer aus allen drei Zulassungsstudien sowie neue Teilnehmer aufgenommen werden.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Relmada Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sich mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) befasst, wobei der Schwerpunkt auf schweren depressiven Störungen liegt. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Esmethadon (d-Methadon, Dextromethadon, REL-1017), einem N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptor-Antagonisten. Esmethadon, ein Isomer von Methadon, ist ein neuer chemischer Wirkstoff (New Chemical Entity, NCE), der in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf für die Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und anderen Störungen eingesetzt werden könnte. Das führende Programm des Unternehmens, REL-1017, ist ein NCE und ein neuartiger NMDA-Rezeptor (NMDAR)-Kanalblocker, der bevorzugt auf hyperaktive Kanäle abzielt und gleichzeitig die physiologische glutamaterge Neurotransmission aufrechterhält. REL-1017 befindet sich in einem späten Entwicklungsstadium als Zusatztherapie für MDD bei Erwachsenen. Das darin enthaltene Esmethadon wird als schnell wirkendes, oral einzunehmendes Mittel zur Behandlung von Depressionen und anderen potenziellen Indikationen entwickelt.