Relmada Therapeutics, Inc. gab die Veröffentlichung von Phase-2-Daten aus der klinischen Studie von REL-1017 als Zusatztherapie für Patienten mit schweren depressiven Störungen (MDD) im von Experten begutachteten American Journal of Psychiatry, der weltweit meistgelesenen psychiatrischen Fachzeitschrift, bekannt. Ziel der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie war es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von REL-1017-Tabletten, 25 mg einmal täglich und 50 mg einmal täglich, zu untersuchen, wenn sie als Zusatzbehandlung für MDD bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Standard-Antidepressiva gegeben werden. Insgesamt 62 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine der drei Gruppen eingeteilt: Placebo, REL-1017 25 mg oder REL-1017 50 mg. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Wert auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS). Die Studie wurde von Mai 2018 bis August 2019 an zehn Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Ergebnisse bestätigten das günstige Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Profil von REL-1017 und zeigten, dass beide Dosen von REL-1017 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit MDD eine schnelle, robuste und anhaltende antidepressive Wirkung zeigten. Die am 4. Tag in den beiden REL-1017-Gruppen (25 mg und 50 mg) festgestellte Verbesserung des MADRS hielt bis zum 7. Tag (letzte Dosis) und bis zum 14. Tag (7 Tage nach der letzten Dosis) mit p = 0,0308 und Effektgrößen (ein Maß zur Quantifizierung des Unterschieds zwischen zwei Gruppen) von 0,7 bis 1,0 an. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, und bei keinem Patienten kam es zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Abbruch der Behandlung führten. Bei den Patienten traten nur vorübergehende leichte oder mäßige vorübergehende unerwünschte Ereignisse auf, die mit denen von Placebo vergleichbar waren. Außerdem traten bei Absetzen der Behandlung keine opioiden, dissoziativen oder psychotomimetischen Symptome oder Entzugserscheinungen auf.