RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc. teilte mit, dass sein US-amerikanischer Joint-Venture (JV)-Partner und Lizenznehmer HLB Therapeutics (HLBT) einen Antrag auf eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht hat, um das klinische Protokoll für eine vierte klinische Phase-3-Studie (ARISE-4) zur Behandlung des trockenen Auges eingehend zu erörtern und zu bewerten. RGN-259 wird von ReGenTree entwickelt, einem US-Joint-Venture-Unternehmen von RegeneRx Biopharmaceuticals und HLB Therapeutics. In Übereinstimmung mit dem SPA-Antrag haben wir der FDA ein Briefing-Dokument vorgelegt, das die klinischen Daten von ARISE-1, -2 und -3 zusammenfasst, einschließlich der Wirksamkeitsparameter und Fragen im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung von RGN-259 bei trockenen Augen, zusammen mit dem ARISE-4-Protokoll und dem statistischen Analyseplan.

Es wird erwartet, dass die detaillierten Anweisungen und die Zustimmung der FDA, die im Vorfeld durch das SPA-Verfahren erteilt wurden, die Entwicklungsstrategie des Unternehmens für die Zulassung von RGN- 259 unterstützen werden. In Anbetracht der Einleitung dieses Prozesses ist zu erwarten, dass die ARISE-4-Studie etwa im zweiten Quartal 2023 beginnen wird, so HLB Therapeutics. SPA ist ein Verfahren, bei dem Sponsoren ein Treffen mit der FDA beantragen können, um eine Einigung über das Design und den Umfang bestimmter Studien, klinischer Studien oder Tierversuche zu erzielen, um festzustellen, ob sie die wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen für eine Studie, die die Marktzulassung unterstützen könnte, angemessen erfüllen.