Regeneron Pharmaceuticals, Inc. und Sanofi gaben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er empfiehlt, die Zulassung von Dupixent® (Dupilumab) in der Europäischen Union (EU) auf die zusätzliche Erhaltungstherapie für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma vom Typ 2, das durch erhöhte Eosinophile im Blut und/oder erhöhtes fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) gekennzeichnet ist und durch zwei Erhaltungstherapien nur unzureichend kontrolliert wird, zu erweitern. Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission in den kommenden Monaten eine endgültige Entscheidung über den Dupixent-Antrag bekannt geben wird. Die positive Stellungnahme des CHMP wird durch Phase-3-Daten gestützt, die kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Sie zeigen, dass Dupixent als Zusatz zur Standardtherapie bei Kindern mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma die Häufigkeit schwerer Asthmaanfälle deutlich reduziert und die Lungenfunktion innerhalb von zwei Wochen rasch verbessert hat, wobei die Verbesserung bis zu 52 Wochen anhielt. Die Sicherheitsergebnisse der Studie entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma. Zu den unerwünschten Ereignissen, die unter Dupixent im Vergleich zu Placebo häufiger beobachtet wurden, gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle, virale Infektionen der oberen Atemwege und Eosinophilie. Auch Helmintheninfektionen wurden unter Dupixent im Vergleich zu Placebo bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren häufiger beobachtet. Dupixent ist derzeit in Europa für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren als zusätzliche Erhaltungstherapie für schweres Asthma mit Entzündungen des Typs 2 zugelassen, die durch erhöhte Eosinophile im Blut und/oder erhöhte FeNO-Werte gekennzeichnet sind und mit hochdosierten ICS plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend kontrolliert werden. In den USA, Japan und anderen Ländern weltweit ist Dupixent auch für bestimmte Asthmapatienten, bestimmte Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis sowie für CRSwNP in verschiedenen Altersgruppen zugelassen. Dupixent ist für eine oder mehrere dieser Indikationen in mehr als 60 Ländern weltweit zugelassen, und weltweit wurden bereits mehr als 350.000 Patienten behandelt.