Regencell Bioscience Holdings Limited gab die Zwischenergebnisse seiner zweiten Wirksamkeitsstudie bekannt. Regencell führte seine zweite Wirksamkeitsstudie mit standardisierten Rezepturen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) durch. Zweite Wirksamkeitsstudie: Das Hauptziel der zweiten Wirksamkeitsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der standardisierten TCM-Formeln von Regencell bei der Verringerung von ADHS- und ASD-Symptomen durch einen ganzheitlichen Ansatz im Verlauf einer 3-monatigen Behandlung zu bewerten und zu beurteilen.

Die zweite Wirksamkeitsstudie ist eine unverblindete Wirksamkeitsstudie. Regencell begann sein Rekrutierungsprogramm im August 2021 durch direkte Einladungen an Mitglieder einer Nichtregierungsorganisation, die der ADHS- und ASD-Gemeinschaft dient. Eltern und Erziehungsberechtigte von Kindern mit ADHS und ASD wurden eingeladen, sich für das Programm zu bewerben.

Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung zwischen 6 und 12 Jahre alt waren und bei denen klinisch ADHS und/oder ASD diagnostiziert wurde, waren zur Teilnahme an dem Programm berechtigt. Das Programm verlangte von allen rekrutierten Patienten, dass sie während der 3-monatigen Behandlung alle bestehenden Medikamente absetzen, wöchentliche Behandlungssitzungen mit ihren Eltern besuchen und die Ernährungsrichtlinien des TCM-Praktikers befolgen. Nach einem strengen Auswahlverfahren wählte Regencell 7 Kinder (6 männliche und 1 weibliches) für die Teilnahme an der Studie aus.

Bei 3 der Patienten wurde ADHS und bei 4 von ihnen ASD diagnostiziert. Alle Teilnehmer wohnten in Hongkong. Um die Verbesserung der Symptome der Kinder nach der Einnahme der TCM-Formeln in der Studie zu messen, verwendete Regencell SKATBT-A3, eine von Regencell entwickelte Bewertung, die auf dem Gesamtkörper und den neurologischen Entwicklungsbedingungen der Patienten basiert, VADRS, eine ADHS-Bewertung, und ATEC, eine ASD-Bewertung.

SKATBT-A3 ist ein 48 Punkte umfassender Fragebogen, der von Regencell entwickelt wurde, um die Wirksamkeit einer Behandlung zur Verbesserung der Symptome von ADHS- und ASD-Patienten zu bewerten. SKATBT-A3 bewertet den allgemeinen physischen und neurologischen Entwicklungszustand eines Patienten. SKATBT-A3 umfasst Elemente, die bei TCM-Behandlungen üblicherweise beobachtet werden, wie z.B.: Sprechen/Sprache/Kommunikation, die Kontaktfreudigkeit der Patienten, sensorische/kognitive Wahrnehmung sowie körperliche Gesundheit und Verhalten. SKATBT-A3 untersucht zum Beispiel: die Flexibilität der Zunge des Kindes, die Bereitschaft und Initiative des Kindes, an sozialen Zusammenkünften teilzunehmen und zu lernen sowie unwillkürliche Zuckungen.

Die Wirksamkeit einer Behandlung wird durch die Zungenkontrolle und -flexibilität des Kindes nach der Behandlung, die Fähigkeit, sich über einen längeren Zeitraum zu konzentrieren und das seltenere unwillkürliche Zucken nachgewiesen. Die Rezepturen von Regencell zielen darauf ab, die Durchblutung des Gehirns zu verbessern und Blutgerinnsel im Laufe der Zeit zu beseitigen, wodurch Symptome wie Unbeweglichkeit und Zuckungen gelindert werden. Der TCM-Praktiker glaubt auch, dass durch die Stärkung des Herzens des Kindes mehr Blut zum Gehirn gelangt, was zu einer verbesserten Fähigkeit zur Konzentration führt.

Alle Patienten nahmen die standardisierten TCM-Rezepturen 3 Monate lang zweimal täglich oral ein. Die Verbesserung der Symptome der Patienten wurde wöchentlich während der Behandlungsbesprechungen mit dem TCM-Praktiker und den Eltern der Kinder bewertet. Ergebnisse der zweiten Wirksamkeitsstudie: Veränderung der SKATBT-A3-Werte: Nach 3 Monaten Behandlung waren die SKATBT-A3-Scores aller Patienten niedriger, was auf weniger Probleme und eine Verbesserung der Symptome hinweist. Die prozentuale Verbesserung der Patienten schwankte zwischen 14% und 56%, mit einem Mittelwert von 37%.

Der allgemeine Gesundheitszustand, die ADHS-Symptome und die ASD-Symptome der Patienten haben sich deutlich verbessert. Zu den allgemeinen Verbesserungen gehören eine bessere Schlafqualität, eine geringere Laune, ein besserer Stuhlgang und ein gesünderes Hautbild. Die bemerkenswerteste Verbesserung zeigten zwei Patienten, die nach der 3-monatigen Behandlung die Fähigkeit erlangten, ihre Zunge auf natürliche Weise und ohne Zuhilfenahme der eigenen Hände zu kontrollieren. Dies ist bemerkenswert, da eine eingeschränkte Zungenfunktion die verbale Kommunikation und die Sprachfähigkeiten beeinträchtigt.

Veränderung der VADRS-Werte: Nach 3 Monaten Behandlung waren die VADRS-Scores von 5 Patienten niedriger, was auf weniger Probleme und eine Verbesserung der Symptome hindeutet, während der Score von 1 Patienten gleich blieb und der Score von 1 Patienten höher war. Die prozentualen Verbesserungen der Patienten lagen zwischen -21% und 62%, mit einem Mittelwert von 21%. Veränderung der ATEC-Scores: Nach 3 Monaten Behandlung waren die ATEC-Scores aller Patienten niedriger, was auf weniger Probleme und eine Verbesserung der Symptome hinweist. Die prozentuale Verbesserung bei allen Patienten lag zwischen 4% und 52%, mit einem Mittelwert von 22%.

Von den 4 Unterskalen des ATEC verzeichnete das Unternehmen den signifikantesten Rückgang der Werte in der Unterskala Gesundheit/Physisches Verhalten/Verhalten. Verstopfung, Schlafprobleme, Appetitlosigkeit, Ängstlichkeit und Reizbarkeit sind häufige Probleme bei ADHS- und ASD-Patienten. Die meisten Patienten litten vor der Behandlung unter diesen Symptomen, die sich jedoch nach der Behandlung verbesserten.

Keine unerwünschten Nebeneffekte: Keiner der Patienten hatte nach der 3-monatigen Behandlung irgendwelche unerwünschten Nebenwirkungen.