IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Recce Pharmaceuticals erhält Ethikgenehmigung
für Beginn von intravenöser klinischer Phase-I-Studie mit RECCE® 327

Höhepunkte:

- Beginn von klinischer Phase-I-Studie mit RECCE® 327 als intravenöse, randomisierte,
placebokontrollierte, parallele, doppelblinde Einzeldosisstudie mit aufsteigender Dosierung
genehmigt
- Laut Pew Charitable Trusts ist R327 einziges Antibiotikum in klinischem Stadium für die
Indikation Sepsis - der größte ungedeckte medizinische Bedarf der menschlichen
Gesundheit
- Verabreichung an ersten Patienten im Dezember 2021 in klinischer Prüfeinrichtung CMAX in
Adelaide

Sydney (Australien), 25. Oktober 2021. Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q), das
Unternehmen, das neue Klassen von synthetischen Antiinfektiva entwickelt, meldete heute, dass es die
Genehmigung des Human Research Ethics Committee (HREC) für den Beginn der intravenösen
(IV) klinischen Phase-I-Studie erhalten hat, in der die Sicherheit und Pharmakokinetik der
Ausgangsverbindung RECCE® 327 (R327) bewertet wird.

Die klinische (IV) Phase-I-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, parallele,
doppelblinde Einzeldosisstudie mit aufsteigender Dosierung, bei der die Sicherheit und
Pharmakokinetik von R327 bei gesunden männlichen Probanden bewertet wird. Insgesamt sollen etwa
80 Patienten in die Studie aufgenommen werden. R327 wird als Einzeldosis im Rahmen einer
einstündigen intravenösen Infusion über acht Dosiskohorten von jeweils zehn Personen
verabreicht, beginnend mit 50 mg R327 (acht Probanden) oder Placebo (zwei Probanden). Die Studie
wird einen stationären Behandlungszeitraum (Tag 1 und Tag 2) und eine Nachuntersuchung in der
Klinik am Tag 7 umfassen.

R327 stellt eine neue Klasse von Breitspektrum-Antiinfektiva dar und wurde kürzlich in die
Liste der nicht traditionellen Produkte in der Entwicklung zur Bekämpfung bakterieller
Infektionen (Non-traditional Products in Development to Combat Bacterial Infections) des Pew
Charitable Trusts aufgenommen. Von den 36 Kandidaten in der klinischen Entwicklung ist R327 der
einzige Arzneimittelkandidat aus synthetischem Polymer und das einzige Antibiotikum im klinischen
Stadium für die Indikation Sepsis - weltweit
https://www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development
.

Die Verabreichung an den ersten Patienten ist für Dezember 2021 in der klinischen
Prüfeinrichtung CMAX in Adelaide geplant. Die Daten der ersten Patientenkohorte sollen noch in
diesem Kalenderjahr zur Verfügung stehen, wobei die Datenauswertung kontinuierlich erfolgen
soll und der Abschluss der klinischen Studie voraussichtlich etwa zwölf Monate in Anspruch
nehmen wird.

Die Ethikgenehmigung für diese klinische Studie ist eine Bestätigung dafür, dass
Recce die erforderlichen präklinischen Sicherheits- und Wirksamkeitstests von R327
abgeschlossen hat, die für den Beginn von klinischen IV Studien am Menschen erforderlich sind,
und läuft zusätzlich zu einer aktuellen Phase-I/II-Studie hinsichtlich Wundinfektion bei
Verbrennungen (topisch) am Fiona Stanley Hospital.

Dr. John Prendergast, Chairman von Recce Pharmaceuticals, sagte: Der Erhalt der humanen
Ethikgenehmigung ist ein enormer Erfolg für Recce und die Ärzte, die nach wirksamen
Behandlungen zur Bekämpfung antibiotikaresistenter Bakterien suchen. Dieser Meilenstein ist ein
bedeutsames Beispiel für das Engagement und die Sorgfalt, die unser Klinik- und Forschungsteam
in seine tägliche Arbeit steckt, während wir unser klinisches und kommerzielles Potenzial
erweitern.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) ist Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung
einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme
in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen. 

Recces Kandidaten für Antiinfektiva sind einzigartig und bestehen aus den synthetischen
Polymer-Antibiotika RECCE® 327, RECCE® 435 und RECCE® 529 für virale Infektionen
mit einem breiten Wirkungsspektrum und einzigartigen Wirkmechanismen gegen Hypermutationen bei
Bakterien bzw. Viren.

Der patentierte Leitkandidat RECCE® 327 als intravenöses Therapeutikum wird für die
Behandlung von schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Infektionen wie z.B. Sepsis, die
von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien und deren Superbug-Formen ausgelöst werden,
entwickelt. Recces neuer Antibiotika-Wirkstoff RECCE® 435 wurde für die orale Anwendung
formuliert.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating
Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten
(QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  Zusätzlich zu dieser
Zulassung wurde RECCE® 327 als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat
auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte 'Global New
Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable
Trusts aufgenommen.

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung und damit unmittelbar in
der Lage, die ersten klinischen Studien am Menschen zu unterstützen. In seiner
Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien
für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.

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