IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Recce Pharmaceuticals (ASX:RCE, FWB:R9Q)  Business
Update

Highlights:

- Vielversprechende Wirkung der Minimalen Hemmkonzentration (Minimum Inhibitory Concentration -
MIC) in der Phase I/II UTI/Urosepsis-Studie mit einer Erhöhung der Dosierung, die in den
nächsten Wochen beginnen soll

- Ausweitung der klinischen Phase I/II-Studie mit DFI (diabetischem Fuß), deren Ergebnisse
erreicht wurden. Phase III-Zulassungsstudie in Indonesien wird voraussichtlich in Q3 2024
beginnen

- RECCE® 327 wurde gegen mehr als 300 Stämme bakterieller Krankheitserreger getestet und
erwies sich während der Tests bei Linnaeus Bioscience als wirksam gegen alle. 

- Das US-Verteidigungsministerium hat RECCE® 327 Gel (R327G) als topische Behandlung von
Infektionen bei Brandwunden für eine Förderung in Höhe von 2,2 Mio. USD (ca. 3,34
Mio. AUD) empfohlen

- Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (Investigational New Drug, IND) bei der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2024
und ein Testbeginn in den USA in der ersten Jahreshälfte 2025

- Anhaltende Anerkennung und Aufmerksamkeit für Recce durch die kürzlich gehaltenen
Referate bei der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), die
Eröffnungsrede und die F&E-Eröffnungsrede auf dem World AMR Congress 2024 und die
Unterstützung der Regierungen von WA und NSW für die BIO International Convention 2024

Sydney Australien, 8. April 2024 / IRW-Press / - Recce Pharmaceuticals Limited (ASX:RCE, FWB:R9Q)
(Recce oder das Unternehmen), ein führendes Unternehmen bei der Entwicklung einer neuen
Kategorie von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, ein Business-Update vorzulegen, das
verschiedene laufende Aktivitäten und Fortschritte seit der Jahreshauptversammlung am 8.
November 2023 aufzeigt.

Detailliertes Update:

Fortschritte von R327 bei mehreren Indikationen 
(UTI/Urosepsis, DFI, topische Wunden, SAS-A)

Phase I/II UTI/Urosepsis-Studie - R327 erreicht Minimale Hemmkonzentration (MIC)

Das Unternehmen macht bedeutende Fortschritte in seiner klinischen Phase I/II-Studie zur
schnelleren Infusion bei UTI/Urosepsis. Jüngste klinische Urinproben haben eine
vielversprechende MIC-Wirkung gezeigt, was darauf hindeutet, dass die Schnellinfusion von R327 zu
Konzentrationen führt, die in der Lage sind, das Wachstum von Bakterien im Urin (relevant
für die Behandlung von Patienten mit Harnwegsinfektionen/Urosepsis) auf sichere und
verträgliche Weise zu blockieren. Dieser vielversprechende Befund hat das Unternehmen
veranlasst, die Dosierung von R327 in dieser Phase I/II-Studie auf die bisher höchste Stufe zu
erhöhen, und zwar auf 4.000 mg, die über 30 Minuten infundiert werden, was voraussichtlich
in den nächsten Wochen beginnen wird. Diese Steigerung spiegelt die hohe Aufmerksamkeit wider,
die R327 im Hinblick auf den kritischen medizinischen Bedarf bei der Behandlung von
Harnwegsinfektionen und Urosepsis genießt. 

Wirksamkeit bei Fußinfektionen von Diabetikern (DFI) bestätigt: Ausweitung der
klinischen Phase I/II-Studie zu DFI

Recce arbeitet aktiv an der Ausweitung seiner klinischen Studienstandorte für die Phase I/II
der DFI-Studie. Es wurden namhafte Standorte ausgewählt, die voraussichtlich noch in diesem
Quartal in Betrieb genommen werden: einer der größten und umfassendsten regionalen
Gesundheitsdienste in Australien mit Sitz in Victoria und ein Privatkrankenhaus von Weltrang in
Westaustralien.

Diese strategische Initiative zielt darauf ab, eine größere Patientenpopulation zu
erreichen und die Vielfalt und Breite der gesammelten klinischen Daten zu erhöhen. Durch die
Zusammenarbeit mit diesen angesehenen Institutionen demonstriert das Unternehmen sein Engagement
für die Förderung der medizinischen Forschung und die Bereitstellung innovativer
Lösungen, die möglicherweise die Ergebnisse für die Patienten entscheidend verbessern
können.

Das Unternehmen treibt seine jüngste internationale Expansion in Indonesien für eine
klinische DFI-Studie aktiv voran und macht stetige Fortschritte auf dem Weg zur Einleitung einer
Phase-III-Zulassungsstudie, die im dritten Quartal 2024 beginnen soll.

R327 funktioniert, und zwar auch bei wiederholter Anwendung: getestet bei über 300
Stämmen von bakteriellen Krankheitserregern - Es ist wirksam gegen alle

Das Unternehmen arbeitet weiterhin mit führenden Experten für die Entdeckung und
Entwicklung innovativer Technologien bei Linnaeus Bioscience zusammen, die R327 gegen mehr als 300
Stämme der ESKAPEE-Gruppe von Krankheitserregern (198 gramnegative und 111 grampositive
Bakterienstämme) getestet haben. Chief Operations Officer Hannah Tsunemoto Ph.D. leitete die
Experimente gegen diese Erreger und sagte dazu: R327 ist gegen alle getesteten Stämme bei den
MICs wirksam. 

Grampositive Erreger
Bakterien                               Stämme
Enterococcus spp.                       33
S. aureus                               65
Enterobacter spp.                       13

Insgesamt                               198

Gramnegative Erreger
Bakterien                                 Stämme
K. pneumoniae                         38
A. baumannii                          53
P. aeruginosa                         63
Salmonella                            4
E. coli                               40

Insgesamt                             111

Mehr als 95 % der getesteten Stämme wurden klinisch aus einer Vielzahl von Quellen isoliert,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wunden, Blut, Urin und Sputum (Schleim). 

Darüber hinaus wurde R327 in einer 31-tägigen Sub-MIC-Serienexpositionsstudie gegen
einen multiresistenten (MDR) Stamm von Escherichia coli (E. coli) getestet und zeigte keine
Anzeichen einer induzierten Resistenz gegen R327.

Die Einreichung des IND-Antrags (Investigational New Drug) bei der US-FDA wird für die
zweite Jahreshälfte 2024 erwartet, so dass die US-Studie im ersten Halbjahr 2025 beginnen
kann.

Das Unternehmen hat erhebliche Fortschritte bei der Vorbereitung eines IND-Antrags
(Investigational New Drug) bei der US Food and Drug Administration (FDA) gemacht. Eine der
wichtigsten Initiativen, die zu diesem Fortschritt beigetragen haben, ist die erfolgreich laufende
klinische Phase I/II-Studie zur Schnellinfusion bei UTI/Urosepsis. Der Abschluss der klinischen
Phase I-Studie war ein entscheidender Meilenstein für das Unternehmen und lieferte wertvolle
Daten über die Sicherheit und Verträglichkeit von R327, die als Teil des
IND-Antragsdossiers benötigt werden. 

Das Unternehmen generiert weiterhin vielversprechende Zwischenergebnisse aus seiner klinischen
Phase I/II-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Harnwegsinfektionen/Urosepsis, und R327 zeigt
seine Fähigkeit, über mehrere schnelle Infusionszeiten verabreicht zu werden. Dies
unterstreicht das Potenzial für eine bahnbrechende Behandlung bei der ersten
Patientenvorstellung in jedem medizinischen Umfeld. Mit all diesen Erfolgen befindet sich Recce auf
dem richtigen Weg für seinen bevorstehenden IND-Antrag und unterstreicht das Engagement des
Unternehmens, neuartige Therapien schnell und verantwortungsvoll auf den Markt zu bringen.

Das Unternehmen geht davon aus, dass es bald nach dem IND-Antrag für die intravenöse
Verabreichung einen zweiten IND-Antrag für alle bis dato durchgeführten aktuellen Arbeiten
stellen wird.

Regierungs-/Privatunternehmenspartnerschaften und Präsenz in den USA

Recce hat sich aktiv um verschiedene Anträge und Bewerbungen für Fördermittel
bemüht, insbesondere im Rahmen von Regierungsinitiativen für antimikrobielle Resistenz
(AMR) sowie für militärische und gesundheitliche Sicherheit. 

US-Verteidigungsministerium: Empfohlen für $2,2 Mio. USD ($3,34 Mio. AUD)
Fördergelder

Als Ergebnis der Bemühungen des Unternehmens im militärischen Bereich hat das
US-Verteidigungsministerium das R327 Gel (R327G) als topische Behandlung von Brandwunden-Infektionen
für eine Förderung in Höhe von 2,2 Mio. USD (3,34 Mio. AUD) empfohlen. 
https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2024/74174/Recce_080424_DEPRCOM.001.png


Sobald die Förderung bewilligt ist, wird das Unternehmen in der Lage sein, die Entwicklung
und Evaluierung von R327G zu beschleunigen und es als Gel-basierte Behandlung zu evaluieren, um
Brandwunden-Infektionen schnell zu beseitigen und das Auftreten von bakteriellen Komplikationen, wie
z.B. Sepsis, zu minimieren. Dieser Meilenstein unterstreicht die bedeutenden Beiträge des
Unternehmens zur militärischen Gesundheitsforschung. Recce erwartet den Erhalt der Finanzierung
im ersten Halbjahr 2024. 

Präsentation bei der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)

Recce hat auf Anfrage der U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)
eine Unternehmens-Präsentation gehalten und damit seine Beziehung und Zusammenarbeit mit
US-Regierungsorganisationen weiter gestärkt. 
https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2024/74174/Recce_080424_DEPRCOM.002.png


BARDA hat spezifische Interessengebiete, auf die sie sich bei der Finanzierung konzentriert,
wobei R327 in zwei Kategorien fällt: Antimikrobielle Mittel (3.1 Multiresistente Bakterien und
biologische Bedrohungserreger) und medizinische Gegenmaßnahmen bei Verbrennungen und
Verletzungen durch Explosionen (6.4 Nicht-autologe topische Produkte für akute bakterielle
Infektionen der Haut und Hautstrukturen). Die Präsentation wurde gut aufgenommen und von
Mitgliedern der US-Regierung aus den jeweiligen militärischen Bereichen besucht.

WA- und NSW-Regierung sponsern Informationsveranstaltung für die BIO International
Convention 2024

Die BIO International Convention ist die größte und umfassendste Veranstaltung
für Biotechnologie und repräsentiert das gesamte Ökosystem der Biotechnologie mit
über 20.000 Branchenführern aus aller Welt. Als Teil der nationalen Regierungsinitiativen
des Unternehmens wurde Recce ausgewählt, Teil der Delegation von Westaustralien und New South
Wales auf der BIO 2024 zu sein, was seine regionale Unterstützung und Anerkennung innerhalb der
biopharmazeutischen Branche unterstreicht. Diese Initiativen zeigen das Engagement von Recce,
innovative Lösungen im Gesundheitswesen durch strategische Kooperationen und bedeutende
Forschungsanstrengungen voranzutreiben.

World AMR Congress 2024: Eröffnungs-Keynote und Eröffnungsansprache für Forschung
und Entwicklung 

Das Unternehmen hat eine weitere prestigeträchtige Einladung erhalten, die
Eröffnungsansprache für Forschung und Entwicklung auf dem World AMR Congress zu halten. In
Anerkennung seiner globalen Initiativen wurde dem Unternehmen außerdem die Ehre zuteil, den
Keynote-Vortrag zur Eröffnung des gesamten Kongresses zu halten. Dr. John Prendergast wird die
Eröffnungsansprache für Forschung und Entwicklung halten, während Dr. Alan W. Dunton,
Chief Medical Advisor und Non-Executive Director von Recce, den Kongress mit der
Eröffnungs-Keynote eröffnen wird.

Posterpräsentation - Amerikanische Gesellschaft für klinische Pharmakologie und
Therapeutik
https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2024/74174/Recce_080424_DEPRCOM.003.jpeg


Michele Dilizia, Chief Scientific Officer und Miterfinder der RECCE®-Technologie,
präsentierte auf der Jahrestagung der American Society for Clinical Pharmacology and
Therapeutics (ASCPT) ein Poster mit den Ergebnissen der klinischen Phase I-Studie von Recce und
stellte die wissenschaftlichen Fortschritte des Unternehmens vor. Die Jahrestagung dient als
multidisziplinärer Katalysator für Wissenschaft in der Zukunft und konzentriert sich auf
die Integrität und Vielfalt der klinischen Pharmakologie und angewandten Medizin. 

Military Health System Research Symposium (MHSRS) - Vorlage von Abstracts

Wie bereits im Jahr 2023 hat das Unternehmen auch für das MHSRS 2024 ein Abstract
eingereicht, wobei es auf seiner erfolgreichen Teilnahme im Jahr 2023 aufbaut und einen weiteren
Erfolg in diesem Jahr erwartet. Das MHSRS ist die wichtigste wissenschaftliche Tagung des
US-Verteidigungsministeriums, auf der neue wissenschaftliche Erkenntnisse im Bereich der
militärspezifischen Forschung und Entwicklung vorgestellt werden.

Zusätzliche betriebliche Aktivitäten

Anerkennung durch die Weltgesundheitsorganisation

R327 wurde zusammen mit R435 und R529 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannt und in
die Liste der antibakteriellen Produkte in der klinischen Entwicklung für prioritäre
Krankheitserreger aufgenommen. 

Diese Anerkennung unterstreicht das Potenzial der RECCE®-Wirkstoffe, die kritischen globalen
Gesundheitsprobleme, die durch antibiotikaresistente Bakterien entstehen, zu bewältigen. Die
Aufnahme in die Bewertung der WHO unterstreicht die Bedeutung der Forschungs- und Entwicklungsarbeit
von RECCE bei der Bekämpfung von Infektionskrankheiten. Die WHO bewertet jährlich
antibakterielle Produkte, wobei diese in der Entwicklung befindlichen Produkte mit der WHO-Liste
antibiotikaresistenter bakterieller Krankheitserreger verglichen werden.
https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2024/74174/Recce_080424_DEPRCOM.004.png

https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2024/74174/Recce_080424_DEPRCOM.005.png


F&E-Förderinitiativen - Endpoints Capital

Das Unternehmen baut seine strategische Partnerschaft mit Endpoints Capital weiter aus, nachdem
es sich eine beträchtliche, nicht verwässernde Finanzierung in Höhe von 11,2 Mio. USD
gesichert hat, die seine F&E-Initiativen für das Geschäftsjahr 23/24 und für die
Zukunft stärkt. Diese finanzielle Unterstützung, die durch das Advanced Overseas Finding
der australischen Regierung ergänzt wird, erweitert Recces F&E-Horizonte weltweit. 

Um weitere Einblicke in diese Partnerschaft zu erhalten, haben Recce und Endpoints ein
Podcast-Interview veröffentlicht, in dem sie den Einfluss ihrer Zusammenarbeit auf das Wachstum
von Recce und die Biotech-Branche erörtern.
https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2024/74174/Recce_080424_DEPRCOM.006.png


Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung
freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von
synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit
antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen. 

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische
Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische
Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen
durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird;
RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529
für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von
Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große
Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden. 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating
Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten
(QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  Zusätzlich zu dieser
Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher
Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die
sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation
The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die
Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die
Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten. 

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der
ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen
Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische
Bedürfnisse nutzen. 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit,
die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des
Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die
englische Originalmeldung auf www.sedarplus.ca, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der
Firmenwebsite!


Die englische Originalmeldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=74174
Die übersetzte Meldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=74174&tr=1
NEWSLETTER REGISTRIERUNG: 


Aktuelle Pressemeldungen dieses Unternehmens direkt in Ihr Postfach: 
http://www.irw-press.com/alert_subscription.php?lang=de&isin=AU000000RCE5

Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com. Für den Inhalt ist der Aussender
verantwortlich.

Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt.