IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von RECCE® 327
bei intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden

Wichtige Eckdaten:

- RECCE® 327 wurde 10 Probanden der sechsten Kohorte in einer Dosis von 4.000 mg
intravenös verabreicht; die gute Sicherheit und Verträglichkeit wurde nachgewiesen
- Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss prüft das Datenmaterial aus der sechsten
Kohorte - eine Empfehlung zur Fortsetzung wird erwartet 
- Abschluss der sechsten Kohorte mit 4.000 mg: 80-fache Steigerung der Dosis gegenüber
Kohorte 1 (50 mg)

SYDNEY Australien, 21. Juni 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das Unternehmen),
der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, kann mit Freude berichten, dass
im Rahmen der klinischen Phase-I-Studie zur intravenösen (i.v.) Verabreichung von RECCE®
327 (R327) in einer Dosierung von 4.000 mg (achtzigfache Steigerung gegenüber der 50 mg-Dosis
der ersten Kohorte) der Hinweis auf ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
bei 10 gesunden männlichen Probanden der sechsten Kohorte erbracht werden konnte. Ein
unabhängiger Sicherheitsausschuss wird eine Überprüfung der Daten vornehmen und
voraussichtlich eine Empfehlung für den Beginn der Rekrutierung der siebten Kohorte
aussprechen.

James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erklärt: Wir sind mit
diesen Daten sehr zufrieden. Sie bauen auf früheren Ergebnissen auf und sprechen ganz klar
dafür, dass sich RECCE® 327 als neue Behandlungsoption für Patienten mit Sepsis eignen
könnte. Wir freuen uns auf die kontinuierliche Zusammenarbeit mit dem unabhängigen
Sicherheitsausschuss und auf die weitere Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils
von RECCE® 327 im Rahmen zusätzlicher Kohorten.

Bei dieser Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte, parallele,
doppelblinde Studie mit einmaliger Verabreichung in ansteigender Dosierung, die in der klinischen
Studieneinrichtung von CMAX in Adelaide durchgeführt wird. Die Studie bewertet die Sicherheit
und Pharmakokinetik von R327 bei 7 bis 10 gesunden Probanden pro Dosis in acht aufeinanderfolgenden
Dosierungskohorten (Studien-ID: ACTRN12621001313820). Derzeit sieht es danach aus, dass alle
Dosisverabreichungen der ersten Studienphase bis zum zweiten Quartal 2022 abgeschlossen werden
können. 

Laut Erfassung der international in Entwicklung befindlichen Antibiotika durch Pew Charitable
Trusts ist R327 weltweit die einzige neue Antibiotikaklasse im klinischen Entwicklungsstadium
für die Behandlung der Sepsis, wo der größte ungedeckte medizinische Bedarf für
die Gesundheit des Menschen besteht
https://www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development
.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung
freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von
synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit
antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen. 

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische
Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische
Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen
durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird;
RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529
für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von
Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große
Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden. 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating
Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten
(QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  Zusätzlich zu dieser
Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher
Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die
sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation
The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die
Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die
Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten. 

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der
ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen
Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische
Bedürfnisse nutzen. 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
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