IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Recce Pharmaceuticals: Patienten-Update zur positiven
Behandlung der Sinusitis nach dem Special Access Scheme

Wichtige Eckdaten:

- RECCE® 327 (R327) führt bei der Behandlung eines Einzelpatienten mit einer
multiresistenten gramnegativen P. aeruginosa-Sinusitis nach dem 'Special Access Scheme' - Kategorie
A (SAS - Category A) der TGA zu positivem klinischem Ansprechen

- Der Behandlungserfolg beim Patienten folgt auf die positiven Ergebnisse aus einer Tierstudie
zur Sinusitis mit grampositiven Bakterien und untermauert das Potenzial von Recces
anti-infektiösen Wirkstoffen für den Breitbandeinsatz gegen lebensbedrohliche
Bakterien

Sydney Australien, 7. April 2021: Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) (Unternehmen),
der Entwickler von neuen Klassen von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu geben, dass
von einem Arzt nach der erfolgreichen Behandlung eines Patienten mit RECCE® 327 (R327) über
die Nasenpassage gegen eine multiresistente, durch den Erreger Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) hervorgerufene Sinusitis-Infektion eine entsprechende Meldung nach dem Special Access
Scheme (SAS) der Kategorie A bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) eingereicht wurde.

Das Unternehmen ist mit dem offensichtlichen Therapieerfolg von R327 sehr zufrieden, möchte
aber darauf hinweisen, dass nach dem Special Access Scheme nur ein einziger Patient mit dem
Medikament behandelt wurde. Dabei handelt es sich um einen Meldeweg, der von Ärzten im Auftrag
eines verschreibenden Arztes für Patienten in Anspruch genommen werden kann, die ernsthaft an
einer Erkrankung leiden, an der sie mit hoher Wahrscheinlichkeit innerhalb weniger Monate
versterben, oder an der sie mit hoher Wahrscheinlichkeit frühzeitig versterben, wenn keine
Behandlung im Frühstadium erfolgt. Es handelt sich demnach um keine klinische Studie.

R327 ist nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen und es sind weitere umfangreiche
klinische Untersuchungen erforderlich, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von R327 zu
bewerten.

Behandlungsergebnis (P. aeruginosa-Sinusitis) - Special Access Scheme, Kategorie A

Wie bereits erwähnt, erfolgte die Anwendung von R327 nicht im Rahmen einer klinischen
Studie. Die Ergebnisse sind daher als anekdotenhaft zu sehen, auch wenn das Unternehmen diese als
vielversprechend wertet.

Ein 59 Jahre alter Mann wurde als Patient mit einer multiresistenten P.
aeruginosa-Sinusitis-Infektion eingestuft. Klinische Proben von R327 wurden unter strenger
medizinischer Aufsicht freigegeben, nachdem die Erfüllung der SAS-A-Kriterien der TGA
festgestellt wurde, und zwar eine schwere Erkrankung, an der man mit hoher Wahrscheinlichkeit
innerhalb weniger Monate verstirbt, oder an der man mit hoher Wahrscheinlichkeit frühzeitig
verstirbt, wenn keine Behandlung im Frühstadium erfolgt.
https://www.tga.gov.au/book-page/information-health-practitioners



Der Patient litt als Erwachsener dauerhaft an Sinusitis-Infektionen, die sich zu einer
multiresistenten gramnegativen P. aeruginosa-Sinusitis in der oberen nasalen Eustachischen
Röhre entwickelt hatten. Diese Infektion sprach weder auf vorangegangene Operationen noch auf
jegliche Behandlungsversuche mit Antibiotika einschließlich Ciproflaxin (negative
Nebenwirkungen), Septrim Forte (zweimal täglich) und Doxylin an. Auch die in einigen
Fällen als letztes Mittel gewählte Verabreichung über einen peripher
eingeführten Zentralkatheter (PICC Line) brachte keinen Erfolg.

Patient X (aus Datenschutzgründen so genannt) erhielt im Rahmen eines strengen
dosiseskalierenden Therapieschemas dreimal täglich 5 - 10 Tropfen R327 pro 20 Milliliter in
Salzlösung in den infizierten Bereich verabreicht. Mit Hilfe eines Gummi-Pipettierballs brachte
Patient X die Mischung sowohl in den linken als auch in den rechten Nasengang in Richtung der Ohren
ein. Beim Einbringen von R327 in den infizierten Bereich verspürte Patient X ein leichtes
Brennen, als die Lösung den Bereich der Infektion in beiden Nasengängen erreichte, das
aber nach etwa drei Minuten nachließ.

Innerhalb von 90 Minuten berichtete Patient X, dass sich seine Nebenhöhlen freier und
weniger entzündet anfühlten und auch weniger Ausfluss auftrat. Im Verlauf der weiteren
Behandlung von Patient X wurde vermerkt, dass das brennende Gefühl mit der Zeit nachließ.
Nach dreitägiger topischer Anwendung von R327 als Spray in die infizierten Bereiche der
Nasennebenhöhlen berichtete Patient X über eine deutliche Verringerung des
infektiösen Ausflusses, ein Ende des Schwitzens und eine Rückkehr zu normalen
Schlafgewohnheiten ohne Nebenwirkungen. Im Anschluss an die Behandlung wurden Blutproben entnommen
und untersucht. In diesen Proben waren weder Anzeichen einer Infektion mit P. aeruginosa noch
irgendwelche anderen Auffälligkeiten festzustellen.

Kurze Zeit nach der Behandlung klagte der Patient über ein neuerliches Auftreten der
Beschwerden wie bei der Erstinfektion. Eine Sinusbiopsie brachte das Ergebnis, dass ein
opportunistisches gängiges Bakterium den Platz von P. aeruginosa eingenommen hatte. Ausgehend
von einer ursprünglich lebensbedrohlichen Infektion hatte sich nun eine neue, nicht verwandte
bakterielle Infektion entwickelt, die sich noch in einem frühen Wachstumsstadium befand. Ein
Behandlungszyklus mit Septrim Forte beseitigte die opportunistischen Bakterien und der
ursprünglich medikationsresistente Erreger P. aeruginosa blieb weiterhin unauffindbar.

Das Unternehmen deutet es als vielversprechend, dass dieser Patient so gut auf die nasale
Verabreichung ansprach und nach Abschluss der Behandlung gemäß dem Special Access Scheme
eine formelle Einreichung bei der TGA erfolgte. Das Unternehmen wird seine klinischen Studien zur
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von R327 und/oder der damit verbundenen Wirkstoffe
fortsetzen.

James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, erklärt: Wir sind von den
positiven Anzeichen bei diesem Patienten, der wegen dieses hartnäckigen Keims so viele Jahre
lang unter derart extrem belastenden Beschwerden leiden musste, wirklich begeistert.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung
freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) ist Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung
einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme
in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

Recces Kandidaten für Antiinfektiva sind einzigartig und bestehen aus den synthetischen
Polymer-Antibiotika RECCE® 327, RECCE® 435 und RECCE® 529 für virale Infektionen
mit einem breiten Wirkungsspektrum und einzigartigen Wirkmechanismen gegen Hypermutationen bei
Bakterien bzw. Viren.

Der patentierte Leitkandidat RECCE® 327 wurde für die Behandlung von Blutinfektionen und
Sepsis, die von den Bakterien E. coli und S. aureus  sowie deren Superbug-Formen ausgelöst
werden, entwickelt. Recces neuer Antibiotika-Wirkstoff RECCE® 435 wurde für die orale
Anwendung formuliert.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating
Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten
(QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  Zusätzlich zu dieser
Zulassung wurde RECCE® 327 als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat
auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte Global New
Antibiotics in Development Pipeline der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable
Trusts aufgenommen.

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung und damit unmittelbar in
der Lage, die ersten klinischen Studien am Menschen zu unterstützen. In seiner
Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien
für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit,
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