Radiopharm Theranostics gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Orphan Drug Designation für die radiopharmazeutische Technologie Ga68-Trivehexin (RAD 301) zur Bildgebung bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC) erteilt hat. Radiopharm entwickelt Trivehexin als neuartiges Radiopharmazeutikum für die Bildgebung und Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Trivehexin ist ein firmeneigenes Molekül auf Peptidbasis, das auf das avb6-Integrin abzielt, einen zellulären Marker für die Tumorinvasion und das metastatische Wachstum, dessen Expression mit einer geringeren Überlebensrate bei verschiedenen Karzinomen korreliert.

Der avb6-Integrin-Rezeptor findet sich in hoher Dichte auf den meisten Pankreaskarzinomzellen, was ihn zu einem attraktiven diagnostischen und therapeutischen Ziel macht. Zusammen mit dem LRRC15-Antikörper DUNP19 für die Behandlung von Patienten mit Osteosarkomen verfügt das Unternehmen nun über zwei FDA-Zulassungen für Orphan Drugs. Der Orphan Drug Designation wird für ein Medikament oder ein biologisches Produkt erteilt, das das Potenzial hat, seltene Krankheiten und Zustände zu diagnostizieren, zu verhindern oder zu behandeln.

Die Empfänger der Ausweisung erhalten Vorteile und Anreize wie Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien, Befreiung von Nutzungsgebühren und eine potenzielle siebenjährige Marktexklusivität, wenn das Medikament zugelassen wird. Radiopharm unterzeichnete eine exklusive Lizenzvereinbarung mit der TRIMT GmbH für die Entwicklung und Vermarktung von RAD 301 in den USA, Australien, China, Hongkong und Japan.