Die QuidelOrtho Corporation hat die Zulassung der US Food and Drug Administration (?FDA?) für ihren QuickVue COVID-19 Test erhalten. Damit kann der Test in Heimen und medizinischen Einrichtungen, die über eine CLIA-Ausnahmegenehmigung verfügen, mit hoher Genauigkeit und bequem verwendet werden. Diese Errungenschaft spiegelt auch das Engagement von QuidelOrtho wider, effektive Testlösungen zu liefern, und unterstreicht gleichzeitig die laufenden Bemühungen in Forschung und Entwicklung, um die Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt zu verbessern.

Der QuickVue COVID-19 Test wurde für symptomatische Personen innerhalb von sechs Tagen nach Auftreten der Symptome entwickelt und ist für die Verwendung bei Personen ab 14 Jahren (Selbsttest) und bei Personen ab zwei Jahren (Verabreichung durch einen Erwachsenen) zugelassen. Symptomatische Personen, die ein erstes negatives Ergebnis erhalten, müssen sich 48 bis 72 Stunden später erneut testen lassen, entweder mit einem Antigen- oder einem molekularen Test auf SARS-CoV-2. Für Gesundheitsdienstleister ist dem QuickVue COVID-19 Test eine umfassende Gebrauchsanweisung beigefügt, die eine nahtlose Integration in bestehende Diagnoseprotokolle ermöglicht. QuidelOrtho erhielt im Dezember 2023 die 510(k)-Zulassung der FDA für seine Savanna PCR-Plattform und den Savanna HSV 1+2/VZV PCR-Test.

Diese Freigabe erlaubt die Vermarktung und den Verkauf der molekularen Savanna-Multiplex-Plattform und des Savanna HSV 1+2/VZV-Assays an US-Labore, die diagnostische Tests von mittlerer oder hoher Komplexität durchführen. QuidelOrtho ist bestrebt, das Savanna-Menü mit qualitativ hochwertigen Assays zu erweitern. Als Ergebnis der Überprüfung der Leistung des Savanna RVP4+ Assays im Vergleich zu den Erwartungen des klinischen Marktes wurde die Entscheidung getroffen, den aktuellen FDA 510(k) Antrag für den Savanna RVP4+ Assay zurückzuziehen.

Die über einen Zeitraum von 9 Monaten gewonnenen Daten für die vier Viren, auf die der Assay abzielt, waren zunächst sehr vielversprechend, was zur Einreichung des FDA-Antrags im Juli 2023 führte. Der endgültige Datensatz, der im Februar 2024 eingereicht wurde, erfüllte jedoch nicht die Erwartungen. Darüber hinaus hat das Unternehmen während der Einreichung des Antrags die Entwicklung des RVP4+ Assays der nächsten Generation fortgesetzt.

Das Unternehmen geht davon aus, dass der neue Multiplex-Assay während der Atemwegssaison 2024/2025 kommerziell verfügbar sein wird. QuidelOrtho ist weiterhin bestrebt, das Menü der Savanna-Plattform zu erweitern. Das Unternehmen macht gute Fortschritte bei der Entwicklung eines Panels für sexuell übertragbare Infektionen (STI) und erwartet den Beginn klinischer Studien im zweiten Quartal.