QuidelOrtho Corporation erhält 510(K)-Zulassung für Savanna(R) Multiplex-Molekularplattform und Savanna(R) HSV 1+2/VZV PCR-Assay
Am 20. Dezember 2023 um 22:05 Uhr
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Die QuidelOrtho Corporation hat von der U.S. Food and Drug Administration die 510(K)-Freigabe für ihre innovative Savanna PCR-Plattform und den Savanna HSV 1+2/VZV In-vitro-Diagnosetest zum Nachweis und zur Differenzierung von Nukleinsäuren des Herpes simplex Virus Typ 1 (HSV-1), des Herpes simplex Virus Typ 2 (HSV-2) und des Varizella-Zoster-Virus (VZV) erhalten, die aus Abstrichen von Haut- oder Schleimhautläsionen symptomatischer Patienten isoliert und gereinigt wurden. Die Freigabe erlaubt es QuidelOrtho, die molekulare Multiplex-Plattform Savanna und den Savanna HSV 1+2/VZV-Assay an Labore zu vermarkten und zu verkaufen, die in den Vereinigten Staaten diagnostische Tests von mittlerer oder hoher Komplexität durchführen. "Unser unermüdliches Bestreben, das Testen im gesamten Gesundheitswesen zu revolutionieren, hat zum Erreichen eines weiteren wichtigen Meilensteins geführt.
Die molekulare Multiplex-Plattform Savanna ermöglicht professionellen Kunden die Analyse von bis zu 12 Krankheitserregern oder Zielmolekülen sowie von bis zu vier Kontrollen in einem einzigen Testlauf, der je nach Assay etwa 25 Minuten dauert. Savanna ist eine vollständig integrierte, automatisierte in-vitro-diagnostische Plattform, die mit Hilfe des Savanna-Instruments und der Savanna-Assay-Kartuschen Polymerisationskettenreaktionstests in Echtzeit durchführt, von der Probe bis zum Ergebnis. Nach dem Einsetzen der anpassbaren Testkassette führt das Gerät die Proben- und Reagenzienvorbereitung, die Nukleinsäureextraktion und -amplifikation, den Echtzeitnachweis der RNA- oder DNA-Zielsequenz und die qualitative oder quantitative Ergebnisinterpretation für eine Vielzahl von Probentypen durch.
Die Savanna-Plattform soll bei der Diagnose verwandter Krankheiten helfen und sicherstellen, dass Patienten schnell und präzise die richtige Diagnose erhalten.
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Die QuidelOrtho Corporation ist in der Vitro-Diagnostik tätig und entwickelt und produziert intelligente Lösungen. Das Unternehmen vertreibt seine Produkte über einen Direktvertrieb und ein Netzwerk von Händlern direkt an Endverbraucher für den professionellen Einsatz in Arztpraxen, Krankenhäusern, klinischen Labors, Referenzlabors, Akutkliniken, Universitäten, Einzelhandelskliniken, Apotheken, Wellness-Screening-Zentren, anderen Point-of-Care-Einrichtungen (POC), Blutbanken und Spenderzentren sowie für den individuellen, nicht-professionellen, rezeptfreien Gebrauch (OTC). Das Unternehmen bietet diagnostische Testlösungen unter verschiedenen Markennamen an, darunter AdenoPlus, BIOVUE, FreshCells, InflammaDry, Lyra, MeterPro, MicroVue, Ortho, Ortho Clinical Diagnostics, Ortho Connect, Ortho Plus, Ortho Vision, QuickVue, Quidel, QuidelOrtho, QVue, Savanna, Sofia, Solana, Thyretain, Triage, Virena, Vitros und andere. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden in mehr als 130 Ländern und Territorien.