Die Quanterix Corporation gab die Validierung eines laborentwickelten Tests (LDT) zur quantitativen Messung der Neurofilament-Leichtkette (NfL) im Serum als Hilfsmittel bei der Bewertung von Personen auf mögliche neurodegenerative Erkrankungen oder andere Ursachen für neuronale Schäden oder Schäden des zentralen Nervensystems bekannt. NfL ist ein gut untersuchter Biomarker für neuro-axonale Schädigungen mit breiter Anwendbarkeit auf verschiedene neurologische Erkrankungen. Jede Störung oder verletzende Kraft, die zu einer neuronalen Schädigung führt, kann zur Freisetzung von NfL in die interstitielle Flüssigkeit und die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) führen. Ein Teil dieser Proteine diffundiert ins Blut, wo die Konzentrationen typischerweise 50- bis 100-mal niedriger sind als im Liquor und mit herkömmlichen Immunoassay-Technologien schwer zu messen sind. Die Messung dieses Proteins in Serum und Plasma wurde erstmals vor einigen Jahren mit der Einführung des Simoa NfL-Kits für den Forschungsgebrauch (RUO) ermöglicht. Simoa NfL ist der am häufigsten publizierte NfL-Test. Hunderte von Forschungsarbeiten belegen seine Validität bei der Bewertung neuronaler Schäden, und der Test hat sich bei der Konzeption therapeutischer klinischer Studien durchgesetzt. Veröffentlichte Forschungsarbeiten, bei denen der Simoa NfL-Test verwendet wurde, haben Korrelationen zwischen erhöhten NfL-Serumspiegeln und neuronalen Schäden bei einer Reihe von Erkrankungen gezeigt, darunter amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Chorea Huntington, HIV-Infektion, Parkinsonsche Erkrankungen, traumatische Hirnverletzungen (TBI), Gehirnerschütterungen, Erkrankungen der kleinen Gefäße, Alzheimer und Multiple Sklerose (MS). Darüber hinaus haben neuere Studien zur Charakterisierung von Veränderungen der NfL-Werte im Blut bei normal alternden Menschen
notwendige Referenzwerte zur Verfügung gestellt, die die Interpretation von Messungen bei Personen, die in der klinischen Versorgung untersucht werden, erleichtern. NfL-Messungen von Simoa haben die Zulassung von Therapeutika wie Kesimpta (Ofatumumab) von Novartis zur Behandlung von MS unterstützt und wurden in einer Reihe von therapeutischen Studien im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit verwendet, darunter die Phase-3-Studie Clarity AD mit Lecanemab von Eisai, die auf der jüngsten Konferenz Clinical Trials for Alzheimer's Disease (CTAD) vorgestellt wurde. Im vergangenen Jahr hat die FDA dem NfL-Test von Quanterix den Status eines bahnbrechenden Produkts (Breakthrough Device Designation) als prognostisches Hilfsmittel zur Bewertung des Risikos der Krankheitsaktivität bei Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) erteilt. Der FDA-Status "Breakthrough Device" wird Produkten zuerkannt, die das Potenzial haben, eine effektivere Diagnose oder Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten zu ermöglichen, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Das Programm wurde entwickelt, um eine beschleunigte Entwicklung, Bewertung und Prüfung zu ermöglichen, mit der Absicht, Patienten schneller DeepL bahnbrechende Technologien oder Geräte zur Verfügung zu stellen.