QSAM Biosciences Inc. gab den Abschluss der Rekrutierung der ersten Teilnehmergruppe (ocohorto) seiner Phase-1-Studie zur Bewertung von CycloSam bei der Behandlung von Knochenkrebs bekannt. Der letzte Teilnehmer, dem die Dosis verabreicht wurde, war eine Brustkrebspatientin mit aktivem metastasierendem Knochenkrebs. Bei der Studie von QSAM handelt es sich um eine offene klinische Dosisfindungsstudie an mehreren Zentren, mit der die maximal verträgliche Dosis von CycloSam bei Patienten ermittelt und frühe Sicherheits- und Wirksamkeitssignale bewertet werden sollen.

Die abgeschlossene Kohorte von drei Teilnehmern erhielt die niedrigste Dosierung von CycloSam in der Studie. Die Gesamtdosis des aktiven Radioisotops Samarium-153, die die zweite Kohorte, die voraussichtlich Anfang des zweiten Quartals 2023 beginnen wird, erhalten wird, wird 50% höher sein. Die jüngste Teilnehmerin an der klinischen Studie von QSAM war eine Patientin mit Brustkrebs, der in den Knochen metastasiert hatte, eine ernste und lebensbedrohliche Krankheit, für die es einen ungedeckten Bedarf bei den Patienten gibt und die für das Management von großem Interesse für die klinischen Studien und die Produktentwicklung von CycloSam ist.

Die beiden einzigen kommerziell verfügbaren Strahlentherapien für Knochenkrebs sind nach Kenntnis des Managements nur für die Anwendung bei Männern mit Knochenmetastasen von Prostatakrebs von der FDA zugelassen. CycloSam, das seine radioaktive Nutzlast mit Hilfe eines Chelatbildners abgibt, der sehr gezielt auf den hohen Kalziumumsatz in Knochen und Knochentumoren ausgerichtet ist, wird derzeit in einer klinischen Studie für männliche und weibliche Patienten mit Knochenkrebs, der von der Brust, der Lunge, der Prostata oder anderen Organen metastasiert hat, sowie für Patienten mit Krebs, der vom Knochen ausgeht, wie z.B. Osteosarkom und Ewing-Sarkom u Krankheiten, die meist Kinder und junge Erwachsene betreffen, untersucht. Erwachsene mit Knochenkrebs, der aus der Brust, der Lunge oder der Prostata eingewandert ist oder Metastasen gebildet hat, sind häufig und verlaufen häufig tödlich.

QSAM ist bestrebt, sein Produkt Cyclosam für diese wichtige Patientengruppe zu entwickeln, und Patienten mit einer dieser Knochenkrebsarten kommen für diese klinische Studie in Frage. Das Osteosarkom ist zwar immer noch eine seltene pädiatrische Erkrankung, aber die häufigste Form von Knochenkrebs bei Kindern und jungen Erwachsenen (im Alter von 15 bis 39 Jahren) mit primärem hochgradigem Knochentumor, und das Ewing-Sarkom ist die zweithäufigste Form von Knochenkrebs bei Kindern. Laut den von der American Cancer Society erstellten Cancer Facts & Figures 2021 gibt es in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa 400.000 neue Fälle von bösartigen Knochenmetastasen (dazu gehören etwa 14% der 265.000 Frauen, bei denen jedes Jahr Brustkrebs diagnostiziert wird) und 3.610 neue Fälle von primärem Knochenkrebs, die diagnostiziert werden.