Pulmatrix, Inc. gab die Veröffentlichung von "Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer oral inhalierten Einzeldosis von PUR3100, einer Trockenpulverformulierung von Dihydroergotamin im Vergleich zu intravenösem Dihydroergotamin: A Phase 1 randomized, double-blind study in healthy adults" in der von Experten begutachteten Publikation Headache: The Journal of Head and Face Pain. Die abgeschlossene Phase-1-Studie zeigte eine optimale Pharmakokinetik und eine bessere Verträglichkeit von PUR3100 im Vergleich zu IV-DHE. Bei der Phase-1-Studie handelte es sich um ein randomisiertes, doppelt verblindetes Design zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von drei Dosisgruppen, die mit inhaliertem PUR3100 mit intravenösem (IV) Placebo behandelt wurden, im Vergleich zu einer Einzeldosis IV DHE (DHE-Mesylat-Injektion) mit inhaliertem Placebo bei gesunden Freiwilligen.

Alle Dosen von PUR3100 wurden im Allgemeinen gut vertragen, mit einer geringeren Inzidenz von Übelkeit (21% vs. 86%), Erbrechen (0% vs. 29%) und Kopfschmerzen (16% vs. 57%) im Vergleich zu IV-DHE.

57%) im Vergleich zu IV DHE. Das PK-Profil von PUR3100 war im Vergleich zu IV-DHE durch eine ähnliche mittlere Zeit bis zur Cmax (5 vs. 5,5 min), eine geringere AUC0?2h (1120?4320 vs. 6340) und eine niedrigere Cmax gekennzeichnet.

6340) und eine niedrigere Cmax (3620?14.400 vs. 45.000). Bei allen Dosierungen von PUR3100 lag die mittlere Cmax über dem für die Wirksamkeit erforderlichen Mindestwert (1000 pg/mL).

Pulmatrix prüft derzeit Möglichkeiten, PUR3100 zu finanzieren oder als Partner zu gewinnen, um eine mögliche klinische Studie der Phase 2 zu initiieren. PUR3100 ist eine oral zu inhalierende Formulierung von Dihydroergotamin (DHE), die mit iSPERSE? für die Behandlung von akuter Migräne.

Die Ergebnisse der Phase-1-Studie mit PUR3100 wurden auf der 65. Jahrestagung der American Headache Society im Juni 2023 vorgestellt. Mehr als 38 Millionen Patienten leiden in den Vereinigten Staaten an Migräne und es gibt derzeit keine oral inhalierbare DHE-Behandlungsoption für Patienten. Die innovative Partikeltechnik des Unternehmens erzeugt ein trockenes Pulver, das die Einschränkungen herkömmlicher Inhalationstechnologien überwindet und das Universum inhalierbarer Arzneimitteltherapien erweitert.

iSPERSE ist eine patentrechtlich geschützte Technologie, die es ermöglicht, eine breite Palette von Medikamenten in Form von kleinen, dichten und dispergierbaren Partikeln zu formulieren, die eine hocheffiziente Verabreichung von Medikamenten und ein tiefes Eindringen in die Lunge ermöglichen. iSPERSE kann kleine Moleküle, Medikamentenkombinationen, Peptide, Proteine und Nukleinsäuren effizient über die Atemwege zur Behandlung von Atemwegserkrankungen und anderen Krankheiten verabreichen.