Sanofi US hat bekannt gegeben, dass es mit Provention Bio, Inc. eine Vereinbarung zur gemeinsamen Vermarktung von Teplizumab in den Vereinigten Staaten geschlossen hat. Bei dem von Provention entwickelten Teplizumab handelt es sich um einen monoklonalen Anti-CD3-Antikörper, der für die Verzögerung des klinischen Typ-1-Diabetes (T1D) bei Risikopersonen, die zwei oder mehr T1D-bezogene Autoantikörper aufweisen, untersucht wird. Wenn Teplizumab von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wird, wäre es die erste krankheitsmodifizierende Therapie für T1D.

Vorbehaltlich der FDA-Zulassung wird Sanofi US Teplizumab zusammen mit seinem bestehenden Portfolio an Diabetestherapien vermarkten und seine kundenorientierten Außendienstteams einsetzen, um die Einführung von Teplizumab in den USA zu beschleunigen. Die FDA wird voraussichtlich am 17. November 2022 über die Zulassung von Teplizumab entscheiden. In Abhängigkeit von einer positiven Entscheidung der FDA wird Provention Bio die Außendienstteams von Sanofi in den USA unter Vertrag nehmen. Provention Bio behält alle Rechte an Teplizumab und ist für Schlüsselaktivitäten wie Forschung und Entwicklung, Pharmakovigilanz, Produktion, Qualität und Sicherheit verantwortlich. Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Dienstleistungsvereinbarung hat sich Sanofi US verpflichtet, eine Vorauszahlung von 20 Millionen US-Dollar an Provention Bio zu leisten.

Im Zusammenhang mit dieser Transaktion hat Provention Bio Sanofi US ein exklusives Erstverhandlungsrecht für eine potenzielle Einlizenzierung von Teplizumab für T1D gewährt.