Provectus stellte aktualisierte Daten einer laufenden klinischen Phase-1-Studie zur Krebsimmuntherapie PV-10 (Rosenbengal-Natrium) zur Behandlung des in die Leber metastasierten Aderhautmelanoms (mUM) vor (NCT00986661). mUM-Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, erhielten einen oder mehrere Zyklen der PV-10-Injektion in eine oder mehrere Lebermetastasen. Wo dies angezeigt war, wurde auch eine Standard-Immun-Checkpoint-Blockade (CB) verabreicht, entweder als Monotherapie mit Pembrolizumab oder als Kombination von Ipilimumab und Nivolumab (IN).

Bis heute haben 25 mUM-Patienten die Monotherapie PV-10 oder PV-10 in Kombination mit CB erhalten: Medianes Alter 64.3 Jahre, Spanne 32-80, 14 männlich (56%), 11 weiblich (44%), 17 Stadium M1a (68%), 7 M1b (28%), 1 M1c (4%), Median von 1 vorangegangenen Therapielinie für metastatische Erkrankungen, 12 Patienten waren CB-refraktär (48%), 16 Patienten erhielten =2 Behandlungszyklen von PV-10 (64%), Median von 2 Leberläsionen wurden pro Patient injiziert (Spanne 1-10), und 11 Patienten erhielten CB von IN gleichzeitig mit oder nach PV-10 (44%). Es wurde eine akzeptable Sicherheit beobachtet, wobei keine Sterblichkeit oder dauerhafte Morbidität des Grades 3 oder höher auf die Studienbehandlung zurückzuführen war. Das objektive Ansprechen der mit PV-10 behandelten Leberläsionen wurde mit Hilfe der 2D-EASL-Bildgebungsmessung beurteilt, die Veränderungen des lebensfähigen und nekrotischen Tumors berücksichtigt: 1 Patient erreichte ein komplettes Ansprechen (4%), 7 Patienten ein teilweises Ansprechen (28%); 32% objektive Ansprechrate und 8 Patienten erreichten eine stabile Erkrankung (32%); 64% Krankheitskontrollrate.

Das mediane Gesamtüberleben (mOS) aller Patienten betrug 11,0 Monate nach Kaplan-Meier: das mOS aller M1a-Patienten betrug 30,6 Monate (2,6 Jahre) und das mOS der M1a-Patienten, die PV-10 + IN erhielten, 50,0 Monate (4,2 Jahre). Eine explorative Bewertung von 9 Patienten mittels PET-CT ergab bei 4 M1a-Patienten ein dauerhaftes vollständiges metabolisches Ansprechen (CMR): 1 Patient erhielt eine Monotherapie mit PV-10; 3 Patienten erhielten PV-10 + IN. Alle CMR-Patienten sind nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 39 Monaten (3,3 Jahre), einer Spanne von 24,6-61,6 Monaten (2,1-5,1 Jahre), noch am Leben. Die CMR-Patienten machen 24% der M1a-Patienten und 16% aller Patienten aus.