Propanc Biopharma, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen mit der Herstellung und Entwicklung von PRP für den menschlichen Gebrauch beginnt. PRP ist der führende Produktkandidat des Unternehmens. Es handelt sich um eine neuartige pharmazeutische Formulierung, die aus zwei Proenzymen besteht und in einer weltweit ersten First-In-Human (FIH)-Studie an fortgeschrittenen Krebspatienten durch intravenöse Injektion verabreicht werden soll. Es handelt sich um eine Langzeittherapie zur Behandlung und Vorbeugung von metastasierendem Krebs bei Patienten mit soliden Tumoren.

Bislang hat das Unternehmen die beiden Proenzyme von einem Rohstofflieferanten bezogen, bei dem ein Isolierungsprozess für beide Inhaltsstoffe etabliert und hochskaliert wurde. Die Proenzyme werden extrahiert, ausgefällt und lyophilisiert (gefriergetrocknet durch ein Dehydrierungsverfahren bei niedriger Temperatur) und dienen als Rohmaterial für die GMP-Herstellung (Good Manufacturing Practice) des fertigen Arzneimittels. Propanc hat ein proprietäres Reinigungsverfahren entwickelt und die Herstellung der Massenmedikamente erfolgreich abgeschlossen.

Es wurde eine Reinheit von über 95% für jedes der Proenzyme erreicht, um den pharmazeutischen Standard für das endgültige Arzneimittel zu erreichen. Dadurch werden Verunreinigungen reduziert, was zu einem stabileren Produkt mit längerer Haltbarkeit führt, da die aktiven Enzyme das Potenzial zur Autokatalyse haben, was bedeutet, dass sie sich potenziell selbst aktivieren können. Daher besteht die neuartige Formulierung aus zwei Proenzymen, die in einzelnen Fläschchen vorbereitet sind und für die bevorstehende Phase I, FIH-Studie zu einer Lösung für die intravenöse Injektion gemischt werden können.

In den letzten zehn Jahren hat Propanc die Herstellung und Entwicklung von Proenzymen als I.V.-Formulierung übernommen und mehrere wissenschaftliche Beratungsgespräche mit der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) geführt, um den Weg für die klinische Entwicklung von PRP zu bestimmen. Das Unternehmen hat auch Proenzyme in geeigneter Qualität für die kommerziellen Mengen beschafft, die für den weltweiten pharmazeutischen Vertrieb benötigt werden, und ist bereit, die Herstellung von PRP in vollem Umfang nach GMP-Standard in Vorbereitung auf die bevorstehende Phase-I-FIH-Studie bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium durchzuführen. In den letzten zehn Jahren hat Propanc die Herstellung und Entwicklung von Proenzymen als I.V.-Formulierung übernommen und mehrere wissenschaftliche Beratungsgespräche mit der britischen Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) geführt, um den Weg für die klinische Entwicklung von PRP zu bestimmen.

Das Unternehmen hat auch Proenzyme in geeigneter Qualität für die kommerziellen Mengen beschafft, die für den weltweiten pharmazeutischen Vertrieb benötigt werden, und ist bereit, die Herstellung von PRP in vollem Umfang nach GMP-Standard in Vorbereitung auf die bevorstehende Phase-I-FIH-Studie bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium durchzuführen.