* PMI's US Markteinführung des Flaggschiffs IQOS braucht grünes Licht von der FDA

* Sechs Gesundheitskampagnengruppen haben einen Brief an die FDA geschrieben, in dem sie PMI kritisieren und sagen, dass PMI frühere FDA-Entscheidungen zu IQOS falsch dargestellt hat.

* PMI sagt, dass es seine Produkte in Übereinstimmung mit dem Gesetz diskutiert.

* FDA bestätigt den Erhalt des Briefes der Aktivisten

(Aktualisiert den PMI-Kommentar in Absatz 12, um neuen Informationen Rechnung zu tragen, die das Unternehmen nach der Veröffentlichung erhalten hat)

LONDON, 16. Juli (Reuters) - Gesundheitsaktivisten haben sich schriftlich an die US-Regulierungsbehörden gewandt und Philip Morris International beschuldigt, frühere Regulierungsentscheidungen falsch dargestellt zu haben, um die Markteinführung seines Flaggschiffs IQOS in den Vereinigten Staaten zu verhindern.

Das nach Marktwert größte Tabakunternehmen der Welt hat Milliarden von Dollar in die Entwicklung des Produkts investiert, das von den Investoren als Schlüssel für künftiges Wachstum angesehen wird. Es benötigt jedoch die Genehmigung der U.S. Food and Drug Administration, um es auf dem zweitgrößten Tabakmarkt der Welt (gemessen am Umsatz) zu verkaufen.

Sechs Anti-Tabak- und Gesundheitsgruppen, darunter die Campaign for Tobacco-Free Kids, die American Academy of Pediatrics und die American Lung Association, haben sich in einem Schreiben an die FDA gegen die IQOS-bezogenen Anträge ausgesprochen, die PMI bei der Behörde eingereicht hat.

"PMI hat wiederholt irreführende und täuschende Aussagen gemacht, die fälschlicherweise suggerieren, dass die FDA festgestellt hat, dass IQOS das Krankheitsrisiko reduziert", heißt es in dem Schreiben, das vom 27. Juni datiert und von Reuters eingesehen wurde.

Die Kampagnengruppen behaupten, dass PMI gegen die Anordnungen der FDA verstoßen hat, indem es suggerierte, dass IQOS geringere Risiken als Zigaretten bietet. In dem Brief werden vier Beispiele für solche Aussagen in den Vereinigten Staaten, den Philippinen, Mexiko und Kasachstan angeführt.

Sie erklärten in dem Brief auch, dass bevorstehende unabhängige Studien den Erkenntnissen von PMI darüber widersprechen, wie viele IQOS-Benutzer vollständig von Zigaretten auf das Gerät umsteigen.

Präsentationen zu den Studien des International Tobacco Control Project (ITC) an der kanadischen University of Waterloo sind dem Schreiben als Anlagen beigefügt.

Sie zeigen, dass das ITC festgestellt hat, dass die Zahl der IQOS-Benutzer, die in Japan und Korea mit dem Rauchen aufgehört haben, weit niedriger ist als die Schätzungen von PMI.

Diese Faktoren haben einen direkten Einfluss darauf, ob PMI erlaubt werden sollte, IQOS in den Vereinigten Staaten zu vermarkten", heißt es in dem Brief der Aktivisten.

Über den Inhalt des Briefes wurde bisher nicht berichtet.

Ein Sprecher von PMI, der von Reuters gebeten wurde, auf den Brief zu antworten, sagte, das Unternehmen sei stolz darauf, die Schlussfolgerungen der FDA zu IQOS zu diskutieren.

Der Sprecher ging zunächst nicht auf jedes einzelne Beispiel ein, sagte aber, dass einige der von den Aktivisten angeführten Formulierungen nach Ansicht des Unternehmens mit den Anordnungen der FDA vereinbar seien. Am Dienstag fügte die Sprecherin hinzu, dass dies auf alle im Brief der Aktivisten genannten Formulierungen zutreffe.

"Wo immer wir über unsere Wissenschaft und unsere Produkte sprechen, tun wir dies in Übereinstimmung mit allen geltenden Gesetzen", sagte der Sprecher.

Reuters konnte nicht feststellen, ob der Brief der Aktivisten die Haltung der FDA gegenüber IQOS ändern würde. Die Behörde sagte, sie habe den Brief erhalten und werde den Absendern direkt antworten. Sie gab keinen weiteren Kommentar ab.

Geräte wie IQOS erhitzen gemahlene Tabakstangen, ohne sie zu verbrennen, um die bei der Verbrennung freigesetzten schädlichen Chemikalien zu vermeiden.

Die FDA genehmigte PMI zunächst, eine ältere Version von IQOS im Jahr 2019 zu verkaufen. Anschließend genehmigte sie dem Unternehmen die Vermarktung von IQOS mit der Begründung, dass Raucher, die vollständig auf Zigaretten umsteigen, einer geringeren Belastung durch schädliche Chemikalien ausgesetzt sind - eine so genannte "Expositionsänderungsanordnung".

Die FDA kann auch eine "Risikomodifizierung" anordnen, die es einem Unternehmen erlaubt, zu behaupten, dass sein Produkt das Risiko von tabakbedingten Schäden und Krankheiten verringert. Dies ist jedoch schwieriger zu beweisen, insbesondere ohne langfristige, epidemiologische Studien.

Die FDA lehnte den früheren Antrag von PMI ab, der besagte, dass sein älteres IQOS-Gerät zu einer Verringerung der Gesundheitsrisiken führt, da es keine ausreichenden Beweise dafür gab.

PMI beantragte im Jahr 2023 die Erneuerung seiner bestehenden Aufträge zur Änderung der Exposition. Später im selben Jahr beantragte PMI auch den Verkauf und die Vermarktung einer neueren Version des IQOS-Gerätes auf die gleiche Weise. Die FDA hat noch nicht über diese Anträge entschieden.

Die Vermarktung des Produkts als gesundheitsfördernd im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten könnte PMI dabei helfen, die Verbraucher zum Umstieg zu bewegen und dem Unternehmen in einigen US-Bundesstaaten Steuervorteile gegenüber Zigaretten zu verschaffen.

PMI bereitet sich darauf vor, ein älteres IQOS-Gerät in vier Städten in den USA zu verkaufen. Das Unternehmen hat jedoch erklärt, dass es eine vollständige Markteinführung in den USA erst dann anstreben wird, wenn die neuere Version des Geräts von der FDA zugelassen wird.

WECHSELRATEN

Die Kampagnengruppen zitierten auch vorläufige Daten aus ITC-Studien in Japan und Korea, die den Erkenntnissen von PMI darüber widersprechen, wie viele IQOS-Nutzer vollständig von Zigaretten umsteigen.

Die Studien wurden auf akademischen Konferenzen vorgestellt, aber noch nicht zur Veröffentlichung in einer Zeitschrift eingereicht, sagten ITC-Forscher gegenüber Reuters. Daher wurden die Zusammenfassungen der Studien von Experten begutachtet, aber die vollständigen Ergebnisse müssen diesen Prozess noch durchlaufen.

Japan ist der größte Markt für IQOS, und die Einführung des erhitzten Tabaks fiel dort mit einem beschleunigten Rückgang der Zigarettenverkäufe zusammen.

PMI schätzt, dass mehr als sieben von 10 seiner registrierten IQOS-Kunden weltweit mit dem Zigarettenkonsum aufgehört haben. In einem Antrag von PMI an die FDA aus dem Jahr 2023 wird betont, dass die Mehrheit der IQOS-Kunden ausschließlich IQOS verwendet.

Die Forscher der ITC beziffern jedoch den Prozentsatz aller IQOS-Nutzer, die im Jahr 2021 mit dem Rauchen aufgehört haben, auf nur 15% in Japan und 30% in Korea.

Am häufigsten verwendeten die Nutzer IQOS und Zigaretten gleichzeitig, was als "Doppelkonsum" bezeichnet wird und häufig zu einem Anstieg des Tabakkonsums insgesamt führt, so die ITC-Forscher.

PMI verwies auf eine Gesundheitsumfrage der japanischen Regierung aus dem Jahr 2019, bei der 75 % der Befragten, die angaben, erhitzten Tabak zu verwenden, angaben, dass sie nicht rauchen.

Ein in diesem Jahr veröffentlichtes Papier, das von Forschern der Georgetown University geleitet wurde, wies jedoch auf Mängel in der Umfrage der Regierung hin, darunter Änderungen im Frageformat, die zu einer Untererfassung des Rauchens führen können.

Auch andere Erhebungen haben höhere Raten des doppelten Konsums festgestellt als die der Regierung, so die Studie.